Vad är Firazyr?
Firazyr är en injektionsvätska, lösning innehållande det aktiva ämnet icatibant.
Vad används Firazyr för?
Firazyr används för att behandla symtomen på attacker av ärftligt angioödem hos vuxna. Patienter med angioödem lider av svullnad som kan påverka någon del av kroppen, till exempel ansikte, lemmar eller buken, vilket orsakar sjukdom och smärta. Termen "ärftlig" indikerar att sjukdomen orsakas av patientens gener. Firazyr används till patienter vars angioödem beror på naturligt låga halter av ett protein som kallas C1-esterasinhibitor.
Med tanke på det lilla antalet patienter med ärftligt angioödem betraktas sjukdomen sällan och Firazyr utsågs till "föräldralös medicin" (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 17 februari 2003.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Firazyr?
Firazyr ges som en långsam subkutan injektion av en läkare eller sjuksköterska, helst i buken. Den rekommenderade dosen av Firazyr är en injektion. Om symtomen kvarstår eller återkommer kan en andra injektion ges efter sex timmar. Om det behövs kan behandlingen upprepas en tredje gång efter en annan sex timmar. Det rekommenderas att inte överskrida tre injektioner över en 24-timmarsperiod. Firazyr har inte testats på barn.
Hur arbetar Firazyr?
Patienter med ärftligt angioödem har en hög nivå av ett ämne som kallas bradykinin, vilket är en faktor vid inflammation och svullnad. Den aktiva beståndsdelen närvarande i Firazyr, icatibanten, blockerar receptorerna som bradykinin normalt fäster. Detta hämmar aktiviteten av bradykinin, vilket lindrar symtomen på sjukdomen.
Vilka studier har utförts på Firazyr?
Effekterna av Firazyr analyserades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Firazyr har studerats i två huvudstudier hos patienter med angioödem i huden eller buken. Den första studien jämförde Firazyr med tranexaminsyra (en annan medicin som användes för denna sjukdom) hos 74 patienter, och den andra studien jämförde Firazyr med placebo (en dummybehandling) hos 56 patienter. Huvudmåttet på effektivitet var hur lång tid det tog att få en förbättring av patientens symptom.
Vilken nytta har Firazyr visat under studierna?
Firazyr var effektivare än tranexaminsyra och placebo vid kontroll av sjukdomssymtom. I båda studierna var den tid som var nödvändig för att uppnå symptomförbättring kortare för patienter som tog Firazyr än för dem som tog tranexaminsyra eller placebo. I genomsnitt upplevde patienter lättnad 2-2, 5 timmar efter administrering av Firazyr jämfört med 12 timmar efter behandling med tranexaminsyra och 4, 6 timmar efter placebo.
Vad är risken för Firazyr?
De vanligaste biverkningarna som ses från att ta Firazyr (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är: erytem (rodnad), svullnad, känsla av värme, brännande, klåda och smärta. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Firazyr, se bipacksedeln.
Firazyr ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot icatibant eller något annat innehållsämne.
Varför har Firazyr godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bestämde att fördelarna med Firazyr är större än riskerna för symptomatisk behandling av akuta attacker av ärftligt angioödem hos vuxna. Därför rekommenderade kommittén att Firazyr skulle få godkännande för försäljning.
Mer information om Firazyr
Den 11 juli 2008 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning till Jerini AG för Firazyr, som är giltigt i hela Europeiska unionen.
För en sammanfattning av yttrandet från kommittén för särläkemedel på Firazyr, klicka här.
För hela EPAR av Firazyr, klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 05-2008
