Vad är Pregabalin Pfizer och vad används det för?
Pregabalin Pfizer är ett läkemedel som innehåller det aktiva ämnet pregabalin. Det används för att behandla vuxna som lider av följande tillstånd:
- neuropatisk smärta (orsakad av skador på nervsystemet). Pregabalin Pfizer kan användas för att behandla perifer neuropatisk smärta, till exempel hos patienter med diabetes eller bältros (S. Antonio eld) och central neuropatisk smärta, som exempelvis påverkar patienter som har drabbats av ryggmärgsskada.
- epilepsi. Pregabalin Pfizer administreras som en tilläggsbehandling till pågående behandling hos patienter med partiella anfall (anfall som börjar i ett specifikt hjärnområde) som inte kan kontrolleras med pågående behandling.
- generaliserad ångestsyndrom (kronisk ångest eller nervositet i vardagen)
Detta läkemedel är detsamma som Lyrica, som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU). Företaget som tillverkar Lyrica har kommit överens om att dess vetenskapliga data kan användas för Pregabalin Pfizer ("informerat samtycke").
Hur används Pregabalin Pfizer?
Pregabalin Pfizer kan endast erhållas på recept och finns som kapslar (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 och 300 mg). Den rekommenderade startdosen av Pregabalin Pfizer är 150 mg per dag, uppdelad i två eller tre doser. Efter tre till sju dagar kan dosen ökas till 300 mg per dag. Doserna kan ökas upp till två gånger dosen tills den mest effektiva dosen uppnås. Maximal dos är 600 mg / dag. Suspensionen av behandling med Pregabalin Pfizer måste också ske gradvis, över minst en vecka. Kapslarna ska sväljas hela med vatten. Hos patienter med njureproblem är dosen lägre.
Hur fungerar Pregabalin Pfizer?
Den aktiva beståndsdelen i Pregabalin Pfizer, pregabalin, har samma struktur som "neurotransmittorn" av organismen gamma-amino-smörsyra (GABA), men har väldigt olika biologiska effekter. Neurotransmittorer är kemikalier som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra. Det precisa verkningssättet för pregabalin är inte helt känt, men pregabalin antas påverka hur kalcium tränger igenom nervceller. Detta minskar aktiviteten hos vissa nervceller i hjärnan och ryggmärgen, med en följd minskning av frisättningen av andra neurotransmittorer som ingriper i smärta, epilepsi och ångest.
Vilken nytta har Pregabalin Pfizer visat under studierna?
Pregabalin Pfizer jämfördes med placebo (en dummybehandling) i 22 studier. För neuropatisk smärta utvärderades fördelarna med Pregabalin Pfizer upp till högst 12 veckor, med hjälp av ett frågeformulär för standard smärta. I 10 studier med över 3000 patienter med perifer neuropatisk smärta (diabetisk smärta eller S. Antonio-eld) upplevde 35% av patienterna som behandlades med Pregabalin Pfizer en 50% eller mer minskning av smärtresultatet jämfört med 18% av patienterna som behandlades med placebo. I en mindre studie av 137 patienter med central neuropatisk smärta på grund av ryggmärgsskada upplevde 22% av patienterna som fick Pregabalin Pfizer en minskning av smärtresultatet med 50% eller mer jämfört med 8% av patienter som behandlades med placebo. I epilepsi utvärderades fördelarna med Pregabalin Pfizer i 3 studier av totalt 1 000 patienter, där förändringen av antalet anfall var uppmätt efter en period av 11-12 veckor. Omkring 45% av patienterna som tagit 600 mg Pregabalin Pfizer per dag och cirka 35% av patienterna som tagit 300 mg Pregabalin Pfizer per dag upplevde en minskning av anfall på 50% eller mer på grund av en minskning av 10% observerades ungefär hos patienter behandlade med placebo. I generaliserad ångestsyndrom var Pregabalin Pfizer effektivare än placebo: i 8 studier utförda på över 3 000 patienter observerades hos 50% av patienterna som fick Pregabalin Pfizer en förbättring på 50% eller mer i den ångest som uppmättes baserad på ett frågeformulär med standard, jämfört med 38% av patienterna som behandlades med placebo
Vad är risken för Pregabalin Pfizer?
De vanligaste biverkningarna med Pregabalin Pfizer (som kan påverka fler än 1 av 10 patienter) är yrsel och dåsighet. För fullständig lista över biverkningar och begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Pregabalin Pfizer godkänts?
CHMP beslutade att fördelarna med Pregabalin Pfizer är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för försäljning.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Pregabalin Pfizer?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Pregabalin Pfizer används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Pregabalin Pfizer, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Ytterligare information om Pregabalin Pfizer
Den 10 april 2014 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pregabalin Pfizer, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För fullständig sammanfattning av EPAR- och Pregabalin-riskhanteringsplanen, se Pfizer på byråns webbplats: ema.Europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om behandling med Pregabalin Pfizer, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 04-2014.
