Vad är Topotecan Hospira?
Topotecan Hospira är ett koncentrat för beredning av en infusionslösning (dropp i en ven). Den innehåller den aktiva ingrediensen topotecan.
Topotecan Hospira är ett "generiskt läkemedel". Detta innebär att Topotecan Hospira liknar ett "referensmedicin" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) som heter Hycamtin.
Vad används Topotecan Hospira för?
Topotecan Hospira är indicerat för monoterapi hos patienter med lungcancer i lungcancer, när karcinom är återkommande (vid återkomst). Det används när ytterligare behandling med den ursprungliga terapeutiska behandlingen inte rekommenderas.
Läkemedlet används också i kombination med cisplatin (annan cancer mot cancer) vid behandling av kvinnor med livmoderhalscancer, vid återfall efter strålbehandling eller i det fall sjukdomen är i ett avancerat stadium (stadium IVB: karcinom har spridit sig utanför livmoderhalsen).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Topotecan Hospira?
Behandling med Topotecan Hospira ska endast ges under överinseende av en läkare som har erfarenhet av kemoterapi. Infusioner bör utföras i en specialiserad canceravdelning. Före behandlingen är det nödvändigt att undersöka nivåerna av vita blodkroppar, blodplättar och hemoglobin i blodet för att säkerställa att dessa nivåer överstiger de fastställda miniminivåerna. Om nivån av vita blodkroppar förblir särskilt låg kan dosen justeras eller andra läkemedel kan administreras.
Dosen av Topotecan Hospira som ska administreras beror på vilken typ av cancer som behandlas samt patientens vikt och höjd. För lungcancer ska Topotecan Hospira ges varje dag i fem dagar med ett intervall på tre veckor mellan början av varje cykel. Behandlingen kan fortsätta tills sjukdomen fortskrider.
I livmoderhalscancer, om läkemedlet används i kombination med cisplatin, ges Topotecan Hospira dag 1, 2 och 3 (med cisplatin på dag 1). Detta behandlingsschema upprepas var 21: e dag i sex cykler eller tills sjukdomen fortskrider.
För fullständig information, se sammanfattningen av produktegenskaper (ingår också i EPAR).
Hur fungerar Topotecan Hospira?
Den aktiva substansen i Topotecan Hospira, topotecan, är ett anticancermedicin som tillhör gruppen "topoisomerasinhibitorer". Det blockerar ett enzym, topoisomeras I, som är involverat i DNA-duplicering. När enzymet blockeras bryts DNA-strängarna av. På detta sätt kan cancerceller inte dela och hamna ihjäl. Topotecan Hospira påverkar också icke-cancerceller, vilket orsakar biverkningar
Hur har Topotecan Hospira studerats?
Företaget presenterade data om topotekan från den vetenskapliga litteraturen. Inga ytterligare studier var nödvändiga, eftersom Topotecan Hospira är ett generiskt läkemedel, ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensmedicin, Hycamtin.
Vilka är fördelarna med och riskerna med Olanzapin Ribavirin Three Rivers?
Eftersom Topotecan Hospira är ett generiskt läkemedel, anses dess fördelar och risker vara detsamma som referensmedicinens
Varför har Topotecan Hospira godkänts?
CHMP (kommittén för humanläkemedel) konstaterade att Topotecan Hospira i enlighet med kraven i Europeiska unionen visade sig vara jämförbar med Hycamtin. Det är därför CHMP: s uppfattning att fördelarna, jämfört med Hycamtin, överväger de identifierade riskerna. Kommittén rekommenderar därför att Topotecan Hospira ges godkännande för försäljning.
Mer information om Topotecan Hospira
Den 10 juni 2010 beviljade Europeiska kommissionen Hospira UK Limited ett godkännande för försäljning av Topotecan Hospira, som är giltigt i hela Europeiska unionen. Godkännandet för försäljning gäller i fem år, varefter det kan förnyas.
För fullständig EPAR av Topotecan Hospira, klicka här. För mer information om behandling med Topotecan Hospira, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns också på byråns webbplats.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 04/2010.
