Läkemedlets egenskaper
GONAL-f är tillgänglig som injektionsvätska, lösning i förfyllda pennor eller som pulver och lösningsmedel för injektionsvätska, lösning. GONAL-f innehåller den aktiva substansen follitropin alfa.
Terapeutiska indikationer
Behandling med GONAL-f anges i följande fall:
• Kvinnor med anovulering (dvs. där ägglossningen är frånvarande) som inte svarar på behandling med klomifencitrat (ett annat läkemedel som stimulerar ägglossningen).
• Kvinnor utsatta för assisterad reproduktionsteknik (som in vitro fertilisering). GONAL-f ges för att stimulera äggstocken att producera mer än ett ägg i taget.
• Kvinnor med allvarlig nedsättning av luteiniserande hormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH). GONAL-f ges i kombination med ett LH-preparat för att stimulera ägglossningen i äggstocken.
GONAL-f kan också användas i kombination med human choriongonadotropin (hCG) för att inducera spermaproduktion hos män som lider av hypogonadotrofisk hypogonadism (en sällsynt sjukdom som kännetecknas av hormonbrist).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Användningsmetod
Behandling med GONAL-f ska utföras av en läkare som har erfarenhet av att behandla fertilitetsproblem. GONAL-f ska ges subkutant (under huden). Om pulvret används, måste det blandas med det medföljande lösningsmedlet omedelbart före användning. Om nödvändigt kan mer än en produktbehållare lösas i en lösningsmedelampull. Subkutan injektion av GONAL-f kan utföras av patienten eller partnern förutsatt att de är välutbildade. Doseringen och frekvensen för administrering av GONAL-f beror på användningen (se ovan) och patientens respons på behandlingen. För en fullständig beskrivning av doserna, se bipacksedeln.
Verkningsmekanismer
Den aktiva substansen i GONAL-f, follitropin alfa, är en kopia av det naturliga hormonet FHS (follikelstimulerande hormon). I kroppen reglerar FSH reproduktiv funktion: hos kvinnor stimulerar den ägglossningen och hos män spermierna från testiklarna. I det förflutna extraherades FSH som ett läkemedel ur urin. Follitropin alfa som ingår i läkemedlet GONAL-f produceras med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": det är den erhållen från en cell i vilken en gen (DNA) har införts som gör det möjligt att framställa human FSH.
Studier utförda
Effekten av GONAL-f studerades i en assisterad reproduktionsprocedur hos 470 patienter och hos 222 kvinnor som inte kunde ägglossa. I dessa studier jämfördes GONAL-f med humant FSH extraherat ur urin. GONAL-f har också studerats hos 38 kvinnor med svår LH / FSH-insufficiens och hos 19 män med hypogonadotropisk hypogonadism. Med tanke på sällsyntheten hos dessa sjukdomar kontrollerades inte de två studierna (GONAL-f jämfördes inte med någon annan behandling).
Fördelar som hittats efter studierna
I assisterade reproduktionsförfaranden var GONAL-f lika effektiv som komparatorn för stimulering av äggstocken. Hos kvinnor med anovulering inducerades GONAL-f-ägglossning hos 84% av kvinnorna jämfört med 91% av patienterna som behandlades med komparatorn. GONAL-f har också visat sig vara effektivt för att stimulera follikelutveckling hos kvinnor med svår LF / FSH-insufficiens. I studien som utfördes på GONAL-f-inducerad spermaproduktion: 63% av patienterna uppnådde spermier över 1, 5 miljoner / ml.
I studier utförda på kvinnor med svår LH / FSH-insufficiens och hos män med hypogonadotrof hypogonadism var antalet patienter små men acceptabla, med tanke på ovanstående sällsynthet.
Associerade risker
De vanligaste biverkningarna (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är ovariecystor, lokala reaktioner på injektionsstället (smärta, rodnad, hematom, svullnad och / eller irritation) och huvudvärk. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med GONAL-f, se bipacksedeln. Det kan hända att äggstocken svarar mot överdriven behandling (ovarie hyperstimuleringssyndrom), speciellt om hCG har använts; både läkaren och patienterna måste vara medvetna om denna möjlighet.
GONAL-f får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot follitropin alfa, FSH eller något av hjälpämnena eller till patienter med hypofyser, hypotalamus, bröst, livmoder eller 'äggstock. Det får inte heller användas i ämnen där det inte går att få ett effektivt svar (till exempel hos patienter med ovarie eller primär testikelfel). Hos kvinnor är det kontraindicerat i närvaro av äggstocksförstoring eller cystor som inte beror på polycystiskt äggstockssyndrom eller gynekologisk blödning. För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.
Skäl för godkännande
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med GONAL-f uppväger riskerna hos kvinnor med anovulering, hos kvinnor som måste ägglossas innan de genomgår fertilitetsbehandling med luteiniserande hormon för stimulering av follikelutveckling hos kvinnor med svår LH- och FSH-insufficiens och hos män med hypogonadotrop hypogonadism. CHMP rekommenderade därför att det skulle ges godkännande för försäljning av GONAL-f.
Mer information
Den 20 oktober 1995 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen för GONAL-f till Serono Europe Limited. Marknadsföringen godkändes den 20 oktober 2000 och den 20 oktober 2005. För den fullständiga versionen av utvärderingen (EPAR) klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: april 2006
