Vad är Temozolomide Sun - temozolomid?
Temozolomide Sun är ett läkemedel som innehåller aktiv substans temozolomid. Den är tillgänglig som kapslar (5, 20, 100, 140, 180 och 250 mg).
Temozolomide Sun är ett "generiskt läkemedel". vilket innebär att Temozolomide Sun liknar ett "referensmedicin" som redan är godkänt i EU (Temodal).
Vad används Temozolomide Sun-temozolomid för?
Temozolomide Sun är en cancer mot cancer. Det är indicerat för behandling av maligna gliom (hjärntumörer) hos följande patientgrupper:
vuxna med nyligen diagnostiserad glioblastom multiforme (en typ av aggressiv hjärntumör). Temozolomide Sun används först i samband med strålbehandling och sedan på egen hand;
vuxna och barn från tre års ålder som lider av ett malignt gliom såsom glioblastom multiforme eller anaplastisk astrocytom, när tumören har återkommit eller förvärrats efter en standardbehandling. Hos dessa patienter används Temozolomide Sun ensam.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Temozolomide Sun-temozolomid?
Behandling med Temozolomide Sun bör ordineras av en läkare som har erfarenhet av behandling av hjärntumörer.
Dosen av Temozolomide Sun beror på kroppsytan (beräknad med patientens höjd och vikt) och varierar mellan 75 och 200 mg per kvadratmeter, en gång om dagen. Doseringen och antalet doser beror på vilken typ av tumör som ska behandlas, om möjligheten att patienten tidigare har behandlats, eftersom Temozolomide Sun används ensamt eller med andra behandlingar och av patientens respons på behandlingen. Temozolomide Sun ska tas med mat.
Patienter kan också behöva ta läkemedel för att förebygga kräkningar innan de tar Temozolomide Sun. Temozolomide Sun ska användas med försiktighet till patienter med svåra leverproblem eller njureproblem.
Mer information finns i sammanfattningen av produktegenskaper (ingår i EPAR).
Hur fungerar Temozolomide Sun-temozolomid?
Den aktiva substansen i Temozolomide Sun, temozolomid, tillhör en grupp läkemedel mot cancer som kallas alkyleringsmedel. I kroppen omvandlas temozolomid till en annan förening som kallas MTIC. MTIC binder till cell-DNA under reproduktionsfasen och blockerar därmed celldelning. Som ett resultat kan tumörceller inte reproducera och tumörtillväxten saktas.
Hur har Temozolomide Sun-temozolomid studerats?
Eftersom Temozolomide Sun är ett generiskt läkemedel har studier på patienter begränsats till test för att visa att den är bioekvivalent med referensmedicinen Temodal. Två läkemedel anses bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen.
Vilka är fördelarna med och riskerna med Temozolomide Sun-temozolomid?
Eftersom Temozolomdie Sun är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara detsamma som referensmedicinens.
Varför har Temozolomide Sun-temozolomid godkänts?
CHMP (kommittén för humanläkemedel) konstaterade att i enlighet med EU-krav har Temozolomide visat sig ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med referensmedicinen. Det är därför CHMP: s uppfattning att fördelarna, jämfört med Temodal, överväger de identifierade riskerna. Kommittén rekommenderar därför att Temozolomide Sun ges godkännande för försäljning.
Mer information om Temozolomide Sun - temozolomid
Den 13 juli 2011 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Temolozomide Sun, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om behandling med Temozolomide Sun, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns på byråns webbplats.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 06-2011.
