Vad är Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, irbesartan och hydroklortiazid. Det är tillgängligt som ovalformade tabletter (persikafärgad: 150 mg eller 300 mg irbesartan och 12, 5 mg hydroklortiazid, rosa: 300 mg irbesartan och 25 mg hydroklortiazid).
Detta läkemedel liknar CoAprovel, som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU). Företaget som tillverkar CoAprovel har kommit överens om att dess vetenskapliga data kan användas för Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Vad används Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop används för vuxna med essentiell hypertoni (högt blodtryck) som inte kontrolleras tillräckligt med irbesartan och hydroklortiazid enbart. Uttrycket "väsentligt" indikerar att högt blodtryck inte har någon uppenbar orsak.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop ska tas i munnen, med eller utan mat. Dosen av Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop är beroende av dosen irbesartan eller hydroklortiazid som patienten tidigare har tagit. Doser över 300 mg irbesartan och 25 mg hydroklortiazid en gång dagligen rekommenderas inte. Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop kan tas som ett komplement till andra behandlingar för högt blodtryck.
Hur fungerar Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop innehåller två aktiva substanser, irbesartan och hydroklortiazid.
Irbesartan är en "angiotensin II-receptorantagonist", vilket innebär att det blockerar verkan av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II. Angiotensin II är en kraftfull vasokonstriktor (ett ämne som smalnar blodkärlen). Genom att blockera receptorerna till vilka angiotensin II normalt fäster blockerar irbesartan hormonets effekt, vilket gör att blodkärlen kan utvidgas.
Hydroklortiazid är ett diuretikum, en annan typ av behandling för högt blodtryck. Det verkar genom ökad urinutsöndring, minskar mängden vätska i blodet och sänker blodtrycket.
Kombinationen av de två aktiva beståndsdelarna har en ytterligare effekt, vilket reducerar blodtrycket i högre grad än de två läkemedlen som tas individuellt. Med minskat blodtryck minskar riskerna i samband med högt blodtryck, såsom att ha stroke.
Hur har Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop studerats?
Irbesartan ensam fick tillstånd i Europeiska unionen (EU) 1997, under namnen Karvea och Aprovel. Det kan användas tillsammans med hydroklortiazid vid behandling av högt blodtryck. Studierna av Karvea / Aprovel tillsammans med hydroklortiazid som separata tabletter användes för att stödja Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop. Ytterligare studier genomfördes också med 300 mg doser irbesartan i kombination med 25 mg hydroklortiazid. Det viktigaste effektindexet var baserat på minskningen av diastoliskt blodtryck (blodtrycket uppmätt i intervallet mellan två hjärtslag).
Vilken nytta har Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop visat under studierna?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop var effektivare än placebo (en dummybehandling) och hydroklortiazid som enbart för att minska diastoliskt blodtryck. Ökad dos till 300 mg irbesartan och 25 mg hydroklortiazid kan ytterligare sänka blodtrycket.
Vad är risken för Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
De vanligaste biverkningarna som ses med Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop (ses hos 1 till 10 av 100 patienter) är svimmelhet, illamående eller kräkningar, onormal urinering, trötthet (trötthet) och ökade koncentrationer av urea kväve i blodet (BUN, nedbrytningsprodukt av proteiner), kreatinin (nedbrytningsprodukt av muskelmetabolism) och kreatinkinas (enzym närvarande i muskler). En fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop finns i bipacksedeln.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot irbesartan, hydroklortiazid, sulfa-läkemedel eller något annat innehållsämne. Det får inte användas till kvinnor som har varit gravid i mer än tre månader. Rekommenderas inte för användning under de tre första månaderna av graviditeten. Vidare bör Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop inte användas till patienter med svår lever-, njure- eller gallrelaterade störningar, med för låga nivåer av kalium i blodet eller med för höga halter av kalcium i blodet.
Särskild uppmärksamhet bör ägnas om Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop tas med andra läkemedel som påverkar blodkaliumhalterna. För fullständig förteckning över dessa läkemedel, se bipacksedeln.
Varför har Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bestämde att fördelarna med Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop är större än riskerna för behandling av essentiell hypertoni hos vuxna med blodtryck som inte kontrolleras adekvat med irbesartan eller hydroklortiazid enbart. Kommittén rekommenderade att bevilja försäljningstillstånd för Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Annan information om Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop:
Den 19 januari 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett EU-godkännande för försäljning av Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop till Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC.
Den fullständiga EPAR för Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 04-2009.
