Vad är Myocet?
Myocet består av ett pulver och lösningar för beredning av en infusionslösning (dropp i en ven). Den aktiva beståndsdelen är doxorubicinhydroklorid.
Vad används Myocet för?
Myocet används tillsammans med cyklofosfamid (en cancer mot cancer) för behandling av metastatisk cancer i en kvinnas bröst. "Metastatisk" betyder att cancer har spridit sig till andra delar av kroppen.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Myocet?
Myocet ska endast användas i anläggningar som specialiserat sig vid administrering av cytotoxisk kemoterapi (cancer mot cancer som dödar celler) under överinseende av en kvalificerad läkare vid användning av kemoterapi. Myocet måste rekonstitueras före användning genom att blanda komponenterna som levereras separat i förpackningen med hjälp av en viss värmare eller vattenbad.
Den rekommenderade startdosen för Myocet är 60-75 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknat utifrån patientens vikt och höjd). Läkemedlet ges var tredje vecka genom en intravenös infusion som varar en timme. Under behandlingen ska blod och marvsparametrar övervakas med lämpliga blodprov. Om tecken på leverproblem uppkommer eller vissa andra biverkningar uppstår, ska behandlingen avbrytas eller dosen minskas.
Hur fungerar Myocet?
Den aktiva beståndsdelen som ingår i Myocet, doxorubicinhydroklorid, är ett cytotoxiskt läkemedel (det vill säga det dödar cellerna) i antracyklinklassen och verkar genom att verka på cellernas interna DNA, vilket förhindrar DNA-replikation och proteinproduktion. På så sätt kan cancercellerna inte delas och därefter dö. Myocet samlas inuti tumörerna och dess åtgärd kan koncentrera sig där.
Doxorubicinhydroklorid har varit tillgängligt sedan 1960-talet. Doxorubicinhydrokloriden i Myocet lagras inuti små fettpartiklar som kallas "liposomer"; detta minskar de negativa effekterna av läkemedlet på hjärtan och tarmarna, vilket medför lägre risk för biverkningar.
Hur har Myocet studerats?
Myocet har varit föremål för tre huvudstudier med totalt 681 kvinnor med metastaser i bröstcancer. I den första studien jämfördes Myocet hos 297 kvinnor med konventionell doxorubicin (dvs icke-liposomal), båda administrerade i kombination med cyklofosfamid. Den andra studien jämförde Myocet enbart och konventionellt doxorubicin enbart hos 224 kvinnor. Den tredje studien jämförde effekterna av Myocet med epirubicin (ett annat antracyklin, ett cancerläkemedel), både i kombination med cyklofosfamid, hos 160 kvinnor. I alla tre studierna var det huvudsakliga effektmåttet procentandelen patienter som svarade på behandlingen efter sex veckor.
Vilken fördel har Myocet visat under studierna?
Alla tre studierna visade att Myocet är lika effektivt som jämförelsemedlet.
I den första studien svarade 43% av patienterna som behandlades med konventionell Myocet eller doxorubicin i kombination med cyklofosfamid vid behandling, medan i studien där de två drogerna användes ensam var andelen 26% i båda grupperna. I den tredje studien svarade 46% av patienterna som behandlades med Myocet i kombination med cyklofosfamid vid behandling jämfört med 39% av patienterna behandlade med cyklofosfamid-associerad epirubicin.
Patienter som behandlades med Myocet var mindre känsliga för hjärtproblem än de som behandlades med konventionell doxorubicin.
Vad är risken för Myocet?
De vanligaste biverkningarna i samband med Myocet (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är infektion, neutropenisk feber (feber förknippad med låga vita blodkroppar), neutropeni (lågt antal vita blodkroppar), trombocytopeni (lågt blodplättantal ), anemi (lågt antal röda blodkroppar), illamående eller kräkningar, stomatit (inflammation i munslemhinnan) eller mukosit (inflammation i mun och hals), diarré, alopeci (håravfall), hudpåverkan som utslag och torrhet, trötthet, illamående eller asteni (svaghet). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Myocet, se bipacksedeln.
Myocet ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot doxorubicin eller något av övriga innehållsämnen.
Varför har Myocet godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att Myocet har en lägre risk för hjärtproblem än konventionell doxorubicin, medan båda läkemedlen uppvisar liknande nivåer av effekt. Därför beslutade utskottet att fördelarna med Myocet, i kombination med cyklofosfamid, är större än riskerna vid behandling av bröstcancermetastaser hos kvinnor och rekommenderade godkännande för försäljning av Myocet.
Mer information om Myocet
Den 13 juli 2000 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Myocet, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För försäljningstillståndet förnyades den 13 juli 2005. Innehavaren av godkännandet för försäljning är Cephalon Europe.
För hela EPAR för Myocet, klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 02-2008.
