Vad är Leganto - Rotigotine?
Leganto är en rad transdermala fläckar (en typ av plåster som tillåter att ett läkemedel administreras genom huden). Varje plåster släpper 1, 2, 3, 4, 6 eller 8 mg aktiv ingrediens, rotigotin, över en 24-timmarsperiod.
Läkemedlet är identiskt med Neupro, som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU). Det läkemedelsföretag som producerar Neupro har accepterat att dess vetenskapliga data används för Leganto ("informerat samtycke").
Vad används Leganto - rotigotin för?
Leganto är indicerat hos vuxna för att behandla symtomen på följande sjukdomar:
Parkinsons sjukdom. Leganto används ensamt i sjukdoms tidiga stadium eller i kombination med levodopa (ett annat läkemedel som används vid Parkinsons sjukdom) vid något skede av sjukdomen, inklusive de mer avancerade när levodopa börjar förlora sin effektivitet.
Måttligt till svårt rastlöst benssyndrom (en störning som irrepressivt skjuter benen för att stoppa känslor av obehag, smärta eller obehag kände i kroppen, speciellt på natten). Leganto används när sjukdomen inte beror på en specifik orsak.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Leganto - Rotigotine?
Leganto appliceras en gång om dagen, ungefär samma gång varje dag. Plåstret ska appliceras på torr, ren och frisk hud, i överensstämmelse med buken (magen), låren, höfterna, höfterna, axlarna eller överarmarna. Plåstret förblir i kontakt med huden i tjugofyra timmar, varefter det ersätts med en ny plåster som ska appliceras på en annan applikationssida. Återanvändningen på samma plats måste undvikas i två veckor. I början av behandlingen beror patchdosen på den typ av sjukdom som behandlas och dess progressionsstadium. Dosen kan sedan ökas varje vecka tills en effektiv dos uppnås. Ett specialpaket är tillgängligt med fläckar av fyra olika doser, för att underlätta startfasen av behandling för Parkinsons sjukdom i ett tidigt skede. Hos patienter med Parkinsons sjukdom i tidigt stadium är den maximala dosen 8 mg / 24 h, medan för de i avancerad fas kan den ökas upp till 16 mg / 24 h. I rastlösa benssyndrom är maximal dos 3 mg / 24 h.
Hur fungerar Leganto - Rotigotine?
Den aktiva substansen i Leganto, rotigotin, är en dopaminagonist (det vill säga det liknar dopaminens verkan). Dopamin är en budbärare substans i hjärnområden som styr rörelse och samordning. Hos patienter med Parkinsons sjukdom är det en förlust av dopaminproducerande celler, vilket innebär en minskning av mängden av denna substans närvarande i hjärnan. Detta leder till en försämring av individens förmåga att kontrollera sina rörelser på ett tillförlitligt sätt. Genom huden injicerar Leganto en konstant mängd rotigotin i blodet. Genom att stimulera hjärnan på liknande sätt som dopamin tillåter rotigotin att man kontrollerar rörelser och dämpar tecken och symtom på Parkinsons sjukdom (såsom stelhet och långsamma rörelser). Rotigotins verkningsmekanism vid rastlös benssyndrom är ännu inte fullständigt känt. Detta syndrom anses vara orsakat av förändringar i hur dopamin fungerar i hjärnan, vilket kan förbättras med rotigotin.
Vilka studier har utförts på Leganto - rotigotin?
I Parkinsons sjukdom jämfördes Leganto med placebo (en dummybehandling) i fyra studier som involverade 830 patienter i det tidiga skedet av sjukdomen och 842 patienter i det avancerade skedet. Två av dessa studier jämförde också Leganto med andra dopaminagonister (ropinirol för patienter i tidigt stadium och pramipexol för de i avancerade stadier). Studier utförda vid inledande skede observerade antalet patienter som hade minst 20% förbättring av symtomen, detekterades av ett specifikt standardformulär. Avancerade studieundersökningar har uppmätt varaktigheten av "av" tidsintervall under hela dagen (dvs. när symtomen på Parkinsons sjukdom var sådana att de inte gav ett normalt liv). För måttligt till svårt rastlös benssyndrom jämfördes Leganto med placebo i två huvudstudier med 963 patienter. Huvudmåttet på effektivitet var förändringen i symtomen mellan studiens start och sex månader med konstant dosbehandling, mätt enligt två referens kliniska skalor.
Vilken nytta har Leganto Rotigotin visat under studierna?
Leganto var effektivare än placebo vid behandling av Parkinsons sjukdom. I tidigt stadium uppvisade 48-52% av patienterna med Leganto en förbättring av symtomen jämfört med 19-30% av de som behandlades med placebo. Leganto var mindre effektivt än ropinirol: patienter behandlade med ropinirol rapporterade en förbättring i 70% av fallen. I avancerad Parkinsons sjukdom upplevde patienter som behandlades med Leganto en större minskning av "av" tidsintervall än de som tog placebo (en minskning med 2, 1-2, 7 timmar med Leganto jämfört med 0, 9 timmar med placebo). Den minskning som observerades med Leganto var lik den som observerades med pramipexol (2, 8 timmar).
I de två studierna som utfördes på rastlidssyndrom visade patienter som behandlades med Leganto-doser 1 till 3 mg / 24 h en betydande förbättring än de som fick placebo, sett från båda referensskalorna.
Vilka är riskerna med Leganto-rotigotin?
De vanligaste biverkningarna (ses hos över 1 av 10 patienter) med Leganto hos patienter med Parkinsons sjukdom är sömnighet, yrsel, huvudvärk, illamående, kräkningar och reaktioner på applikationsstället som rodnad, klåda och hudirritation . Hos patienter med rastlös benssyndrom är de vanligaste biverkningarna (ses hos över 1 av 10 patienter) illamående, reaktioner på applikationsstället, asthena tillstånd (dvs trötthet, svaghet och sjukdom) och huvudvärk. För att begränsa hudreaktioner är det viktigt att följa instruktionerna för användning av plåstret. Dåsighet kan äventyra patientens körförmåga. Den fullständiga förteckningen över alla biverkningar som rapporterats med Leganto finns i bipacksedeln. Leganto ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot rotigotin eller mot något hjälpämne. Leganto stödskikt innehåller aluminium. För att undvika hudbrännskador måste Leganto avlägsnas innan den genomgår en MR eller kardioversion (en process som återställer normal hjärtrytm).
Varför har Leganto - Rotigotine godkänts?
CHMP beslutade att fördelarna med Leganto är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för försäljning.
Mer information om Leganto - rotigotine
Den 16 juni 2011 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Leganto, giltigt i hela Europeiska unionen, till Schwarz Pharma Ltd. Godkännandet för försäljning gäller i fem år, varefter det kan förnyas.
För mer information om Leganto terapi, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 04-2011.
