Vad är Glustin?
Glustin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pioglitazon. De vita runda tabletterna innehåller 15, 30 eller 45 mg pioglitazon.
Vad används Glustin för?
Glustin används för att behandla typ 2-diabetes (även känd som icke insulinberoende diabetes). Det kan användas ensamt (monoterapi) hos patienter (särskilt om överviktig) som inte kan ta metformin (ett antidiabetisk läkemedel). Det kan också användas tillsammans med ett annat antidiabetisk läkemedel (dubbel behandling). Det kan tillsättas metformin hos patienter (särskilt om överviktig) som inte kontrolleras adekvat med metformin enbart vid den maximalt tolererade dosen. eller det kan tillsättas en sulfonylurea (ett annat antidiabetiskt läkemedel) hos patienter för vilka metformin är kontraindicerat och som inte kontrolleras tillräckligt med sulfonylurean enbart vid den maximalt tolererade dosen. Den kan användas tillsammans med två andra antidiabetiska läkemedel, metformin och sulfonylurea, som trippeterapi hos patienter (särskilt om de är överviktiga) som inte kontrolleras tillräckligt med dessa två läkemedel.
Det kan användas tillsammans med insulin hos patienter som inte kontrolleras tillräckligt med insulin ensamt och som inte kan ta metformin.
Hur används Glustin?
Glustin ska tas en gång om dagen, med eller utan mat. Dosen bör justeras för att få den bästa effekten. Den rekommenderade startdosen är 15 mg eller 30 mg en gång dagligen. Det kan bli nödvändigt att öka dosen efter en eller två veckor upp till 45 mg en gång om dagen. I kombination med metformin kan den nuvarande metformindosen fortsättas även efter behandling med Glustin. I kombination med en sulfonylurea eller med insulin kan den aktuella dosen sulfonylurea eller insulin fortsättas även efter att behandlingen med Glustin har påbörjats, förutsatt att patienten inte drabbas av hypoglykemi (låg blodglukoskoncentration), där om dosen av sulfonylurea eller insulin behöver minskas.
Hur fungerar Glustin?
Typ 2-diabetes är en sjukdom på grund av att bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån. Pioglitazon, den aktiva ingrediensen i Glustin, gör cellerna mer känsliga för insulin, så kroppen bättre utnyttjar det insulin som produceras, blodsockerns hastighet minskar och detta tjänar till att kontrollera typ 2-diabetes.
Vilka studier har utförts på Glustin?
Glustin har studerats i klinisk farmakologi och kliniska prövningar. Totalt fick omkring 7000 patienter Glustin. Glustin jämfördes med placebo (en dummybehandling) eller andra antidiabetika (metformin, gliclazid) under dessa studier. I vissa studier har Glustin också testats i kombination med andra antidiabetika (sulfonylurin, insulin eller metformin). Andra studier har undersökt den långsiktiga användningen av Glustin. I triple terapi undersöktes effekten av Glustin hos över 1400 patienter som tog en kombination av metformin och sulfonylurea med tillsats av Glustin eller placebo i högst 3, 5 år.
Dessa studier mätt koncentrationen i ett ämnes blod (glykosylerat hemoglobin, HbA1c) som ger en indikation på effekten av blodglukoskontroll.
Vilken nytta har Glustin visat under studierna?
Glustin inducerade en minskning av HbA1c, vilket visade att blodglukosnivåerna hade minskat med doser av 15, 30 och 45 mg. Doser under 15 mg var inte effektiva och doser över 45 mg (en gång om dagen) visade inte någon ytterligare fördel. Glustin som en enda substans var lika effektiv som metformin och gliclazid. I kombination med andra droger har Glustin visat sig förbättra kontrollen av typ 2-diabetes när den tillsätts till pågående behandling. I slutet av trippelterapiundersökningen resulterade tillsatsen av Glustin till den pågående behandlingen med metformin och sulfonylurea i en minskning av HbA1c med 0, 94%, medan tillsatsen av placebo gav en 0, 35% reduktion . I en mindre studie för att undersöka kombinationen av Glustin och insulin hos 289 patienter rapporterade patienterna för Glustin till insulin en minskning av HbA1c-nivån med 0, 69% efter sex månader, jämfört med 0, 14% av patienter för vilka placebo tillsattes.
Vad är risken för Glustin?
De vanligaste biverkningarna som hittades med Glustin var synliga störningar, infektioner i övre luftvägarna (förkylning), viktökning och hypoestesi (minskad känslighet för stimuli). Förteckningen över alla biverkningar som rapporterats med Glustin finns i bipacksedeln.
Glustin ska inte användas till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot pioglitazon eller något av övriga innehållsämnen, och hos patienter med leverproblem, hjärtsvikt eller diabetisk ketoacidos (höga nivåer av ketoner [syror] i blodet).
Varför har Glustin godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Glustin är större än riskerna för behandling av typ 2-diabetes och rekommenderade att det ges godkännande för försäljning. Kommittén bestämde också att Glustin skulle anses vara ett alternativ till standardbehandling (metformin) hos patienter för vilka metformin kontraindiceras som ett enda medel (dvs när det används ensamt).
Mer information om Glustin
Den 11 oktober 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen för Glustin till Takeda Europe R & D Center Limited. För försäljningstillståndet förnyades den 13 oktober 2005.
För den fullständiga versionen av EPAR klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 08-2007
