Vad är Memantine Accord - memantine och vad används det för?
Memantine Accord är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen memantin . Det används för att behandla patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom. Alzheimers sjukdom är en typ av demens (en hjärnstörning) som gradvis påverkar minne, intellektuell kapacitet och beteende. Memantine Accord är ett "generiskt" läkemedel. Det betyder att Memantine Accord liknar ett "referensmedicin" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) som heter Axura. För mer information om generiska läkemedel, se frågor och svar genom att klicka här.
Hur används Memantine Accord - memantine?
Memantine Accord finns som tabletter (5 mg, 10 mg, 15 mg och 20 mg) och kan endast erhållas på recept. Behandling bör initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av Alzheimers sjukdom. Behandling bör endast startas om en assistent är tillgänglig för att regelbundet kontrollera patientens användning av Memantine Accord. Memantine Accord ska ges en gång om dagen, alltid samtidigt. För att undvika biverkningar ökar dosen av Memantine Accord gradvis under de tre första behandlingsveckorna: den dagliga dosen är 5 mg för den första veckan, 10 mg för den andra veckan och 15 mg för den tredje veckan. Från och med den fjärde veckan är den rekommenderade underhållsdosen 20 mg en gång om dagen. Tolerans och dos bör utvärderas tre månader efter behandlingens början. Från och med nu bör fördelarna med att fortsätta Memantine Accord behandling regelbundet ses över. Hos patienter med måttliga eller svåra njurproblem kan det vara nödvändigt att minska dosen.
Hur fungerar Memantine Accord - memantine?
Den aktiva substansen i Memantine Accord, memantin, är en antidementia medicin. Orsaken till Alzheimers sjukdom är inte känd, men man tror att minnesförlusten i samband med den beror på störningar i överföringen av signaler i hjärnan. Memantine verkar genom att blockera särskilda typer av receptorer, som kallas N-metyl-D-aspartat (NMDA) receptorer, till vilka glutamat, en neurotransmittor, normalt är bunden. Neurotransmittorer är kemikalier i nervsystemet som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra. Förändringar i det sätt som glutamat sänder signaler i hjärnan har varit relaterat till minnesförlusten observerad i Alzheimers sjukdom. Genom att blockera NMDA-receptorer förbättrar memantin överföringen av signaler i hjärnan och minskar symtomen på Alzheimers sjukdom.
Vilka studier har utförts på Memantine Accord - memantine?
Företaget gav uppgifter om lösligheten, sammansättningen och absorptionen av läkemedlet i kroppen. Inga ytterligare studier på patienter har begärts eftersom Memantine Accord har visat sig vara av jämförbar kvalitet och anses bioekvivalent med referensmedicin, Axura. "Bioekvivalent" betyder att läkemedel ska producera samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen.
Vilka är fördelarna med och riskerna med Memantine Accord - memantine?
Eftersom Memantine Accord är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara detsamma som referensmedicinen.
Varför har Memantine Accord - memantine godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att i enlighet med EU-krav har Memantine Accord visat sig ha jämförbar kvalitet och anses bioekvivalent med Axura. Därför anser CHMP att, som i fallet med Axura, överstiger fördelarna de identifierade riskerna och rekommenderas att godkänna användningen av Memantine Accord i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Memantine Accord - memantine?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Memantine Accord används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Memantine Accord, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.
Mer information om Memantine Accord - memantine
Den 4 december 2013 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Memantine Accord, som är giltigt i hela Europeiska unionen.
För mer information om behandling med Memantine Accord, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns också på byråns webbplats. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 12-2013.
