Vad är Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Mylan och vad används det för?
Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Mylan är ett HIV-läkemedel som används i kombination med minst en annan medicin av samma typ för behandling av vuxna infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbrist syndrom (AIDS).
Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Mylan används också för att förebygga sexuellt överförd HIV-1-infektion hos vuxna som utsätts för en hög risk att drabbas av det (före exponeringsprofylax). Det borde vara associerat med säkrare sexuella metoder, såsom kondomanvändning.
Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Mylan innehåller två aktiva substanser: emtricitabin och tenofovirdisoproxil. Det är ett "generiskt läkemedel". Det betyder att det innehåller samma aktiva substans och fungerar på samma sätt som ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU (Truvada). För mer information om generiska läkemedel, se frågor och svar genom att klicka här.
Hur används Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Mylan?
Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Mylan kan endast erhållas på recept. Behandlingen bör startas av en läkare med erfarenhet av HIV-infektion.
Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Mylan finns som tabletter (200 mg emtricitabin och 245 mg tenofovirdisoproxil). Den rekommenderade dosen för behandling eller förebyggande av HIV-1-infektion är en tablett en gång om dagen, helst taget med mat. Om patienter behöver sluta ta emtricitabin eller tenofovir eller ta olika doser, måste de använda läkemedel som innehåller emtricitabin eller tenofovirdisoproxil separat.
Mer information finns i bipacksedeln
Hur fungerar Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Mylan?
Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Mylan innehåller två aktiva ingredienser: emtricitabin, en omvänd transkriptashämmare av nukleosid och tenofovirdisoproxil, en tenofovir "prodrug", som omvandlas till tenofovir i kroppen. Tenofovir är en nukleotid revers transkriptashämmare. Emtricitabin och tenofovir verkar på ett liknande sätt som blockerar omvänt transkriptas, ett enzym som produceras av HIV, vilket gör det möjligt för viruset att reproducera i de celler som det har infekterat.
För behandling av HIV-infektion minskar emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Mylan, i kombination med minst en annan HIV-medicin, den mängd HIV som finns i blodet och håller det på en låg nivå. Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Mylan botar inte HIV-infektion eller AIDS, men det kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med AIDS.
Vid förexponeringsprofylaxen av HIV-1-infektion bör förekomsten av Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Mylan i blodet blockera spridningen och spridningen av viruset från infektionsstället vid exponering för viruset.
Vilken nytta har Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Mylan visat under studierna?
Studier av fördelar och risker för de aktiva ingredienserna har redan utförts för referensmedicinen Truvada och bör inte upprepas för Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Mylan.
Som med något läkemedel har företaget lämnat studier om kvaliteten på Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Mylan. Dessutom utförde han en studie som visade sin "bioekvivalens" med referensmedicinen. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen, så de förväntas ha samma effekt.
Eftersom Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensmedicinens.
Vilka är riskerna med Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Mylan?
Eftersom Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensmedicinens.
Varför har Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Mylan godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att EMtricitabin / Tenofovir disoproxil Mylan i enlighet med EU-krav har visats ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med Truvada. Därför anser CHMP att, som i fallet med Truvada, överstiger fördelarna de identifierade riskerna och rekommenderas att godkänna användningen av Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Mylan i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Mylan?
Företaget som marknadsför Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Mylan kommer att ge läkare information om risken för njursjukdom relaterad till Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Mylan och användning vid profylax före exponering. Dessutom kommer hälsovårdspersonal att få en broschyr och ett påminnelseblad att distribuera till dem som tar läkemedlet för förexponeringsprofylax.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter för säker och effektiv användning av Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Mylan har också inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln.
Ytterligare information om Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Mylan
Den 16 december 2016 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan, som är giltigt i hela Europeiska unionen.
För fullständig EPAR-version av Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Mylan, se kemikaliemyndighetens hemsida: ema.europa.eu/Find medicin / Human medicines / European public assessment reports. För mer information om behandling med Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Mylan, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns också på byråns webbplats.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 06-2017.
