Vad är Ariclaim?
Ariclaim är ett läkemedel som innehåller aktiv substans duloxetin. Den är tillgänglig som gastroresistanta kapslar (vit och blå: 30 mg, grön och blå: 60 mg). "Gastroresistant" betyder att kapslarnas innehåll överstiger magen och förbli intakta tills det når tarmarna. På detta sätt förhindras den aktiva principen att förstöras av den närvarande syran i magen.
Vad används Ariclaim för?
Ariclaim är indicerat för behandling av smärta på grund av diabetisk perifer neuropati (skada på extremiteternas nerver, vilket kan uppstå hos patienter med diabetes).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Ariclaim?
Den rekommenderade dosen av Ariclaim är 60 mg en gång om dagen, men vissa patienter kan behöva en högre dos på 120 mg per dag. Respons på behandling ska utvärderas två månader efter behandlingens början. Om behandlingen är effektiv måste den utvärderas minst var tredje månad. Ariclaim kan tas med eller utan mat. Dosen bör minskas gradvis när behandlingen är stoppad.
Hur fungerar Ariclaim?
Den aktiva substansen i Ariclaim, duloxetin, är en serotonin- och noradrenalinreceptionshämmare. Det verkar genom att förhindra att neurotransmittorerna 5-hydroxytrypamin (även kallad serotonin) och noradrenalin tas tillbaka i nervceller i hjärnan och ryggmärgen. Neurotransmittorer är kemikalier som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra. Genom att förhindra återupptagning ökar duloxetin antalet neurotransmittorer i mellanrummen mellan nervceller, vilket ökar kommunikationsnivån mellan cellerna.
Eftersom dessa neurotransmittorer också ingriper för att minska känslan av smärta, hjälper också att förebygga upptagning i nervceller lindra symtomen på neuropatisk smärta.
Hur har Ariclaim studerats?
Ariclaim har studerats i två 12-veckors studier på 809 vuxna med diabetes som haft smärta varje dag i minst sex månader.
Tre olika doser av Ariclaim jämfördes med placebo. Huvudmåttet på effektivitet var förändringen i smärthet i varje vecka, som rapporterats av patienter, i en 11-punkts skala, i en daglig dagbok.
Vilken nytta har Ariclaim visat under studierna?
Ariclaim i en dos av 60 mg en eller två gånger om dagen var effektivare än placebo för att minska smärta. I båda studierna observerades smärtlindring från den första veckan av behandlingen upp till maximalt 12 veckor och patienter som behandlades med Ariclaim rapporterade en lägre smärtskala på 1, 17 till 1, 45 poäng än det av patienter som behandlades med placebo.
Vad är risken för Ariclaim?
De vanligaste biverkningarna med Amiclaim (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, sömnighet, yrsel, illamående och torr mun. Många av dem var milda eller måttliga och uppenbarades snart när behandlingen blev måttligare medan behandlingen fortsatte. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Ariclaim, se bipacksedeln.
Ariclaim ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot duloxetin eller något av övriga innehållsämnen. Ariclaim ska inte ges till patienter med vissa typer av leversjukdomar eller patienter med svår njursjukdom. Det får inte användas tillsammans med monoaminoxidashämmare (en grupp antidepressiva medel), fluvoxamin (ett annat antidepressivt medel) eller ciprofloxacin eller enoxacin (typer av antibiotika). Behandling bör inte initieras hos patienter med okontrollerat högt blodtryck på grund av risken för hypertensiv kris (plötslig och ibland farlig ökning av blodtrycket).
Varför har Ariclaim godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Ariclaim är större än riskerna för behandling av perifer neuropatisk smärta hos diabetiker hos vuxna. Utskottet rekommenderade att bevilja ett godkännande för försäljning av Ariclaim.
Ariclaim var ursprungligen också godkänt vid doser av 20 mg och 40 mg för behandling av stressurininkontinens (SUI) i måttlig till svår dos, men företaget drog dessa doser när marknadsföringen är Den förnyades i augusti 2009. Stressinkontinens innebär oavsiktlig förlust av urin under fysisk ansträngning eller efter hosta, skratt, nysning, lyft eller motion.
Mer information om Ariclaim:
Den 11 augusti 2004 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ariclaim, som är giltigt i hela Europeiska unionen. Innehavaren av godkännandet för försäljning är Eli Lilly Nederland BV Marknadsföringen godkändes den 11 augusti 2009.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 08-2009
