Vad är Pantecta Control?
Pantecta Control är ett läkemedel som innehåller aktiv substans pantoprazol. Den finns som gul, ovala gastro-resistenta tabletter (20 mg). "Gastroresistant" betyder att innehållet i tabletten överstiger magen och förblir intakt tills det når tarmarna. Detta förhindrar att den aktiva beståndsdelen förstörs av syran i magen.
Pantecta Control liknar en "referensmedicin" som redan är godkänd i Europeiska unionen (EU), som heter Pantecta.
Vad används Pantecta Control för?
Pantecta Control används för kortsiktig behandling av sura reflux symptom hos vuxna. Det finns ett tal om surt återflöde när syran som produceras i magen passerar in i matstrupen, vilket orsakar halsbränna och sur regurgitering (syra som stiger i munnen).
Läkemedlet kan erhållas utan recept.
Hur används Pantecta Control?
Den rekommenderade dosen av Pantecta Control är en tablett en gång om dagen tills symtomen försvinner. Patienten kan behöva ta medicinen i två eller tre dagar i rad innan symtomen förbättras. I avsaknad av en förbättring av symtom inom två veckor efter fortsatt behandling bör patienter konsultera sin läkare. Patienterna ska inte ta medicinen längre än fyra veckor utan att ha råd med sin läkare.
Tabletten ska sväljas hel med flytande före måltid och bör inte tuggas eller krossas. Användning av Pantecta Control rekommenderas inte till patienter under 18 år.
Hur fungerar Pantecta Control?
Den aktiva substansen i Pantecta Control, pantoprazol, är en protonpumpshämmare. Det fungerar genom att blockera "protonpumpar", proteiner som finns i specialiserade celler i magen som pumpar syra i magen. Genom att blockera pumparna minskar pantoprazol syraproduktionen och lindrar sura reflux symptom.
Pantoprazolhaltiga läkemedel har varit tillgängliga i Europeiska unionen (EU) sedan 1994. Referensmedicinen Pantecta är endast tillgänglig på recept. Det används för långsiktiga terapier och också för att behandla ett större antal gastrointestinala sjukdomar (sjukdomar som påverkar tarmarna) än Pantecta Control.
Hur har Pantecta Control studerats?
Eftersom pantoprazol har använts i många år presenterade sökanden data från den vetenskapliga litteraturen. Sökanden presenterade också information från två huvudstudier som observerade effekterna av pantoprazol 20 mg hos totalt 563 vuxna som hade symptom på surt återflöde, inklusive minst en episod av halsbränna under de tre dagarna innan studierna började . Den första studien jämförde pantoprazol med placebo (en dummybehandling) hos 219 vuxna och den andra jämförde den med ranitidin (ett annat läkemedel som användes för att behandla syreåterflödessymptom) hos 344 vuxna. Huvudmåttet på effektivitet var antalet patienter med symtom på halsbränna under de första två veckorna av behandlingen.
Vilken nytta har Pantecta Control visat under studierna?
Pantoprazol var effektivare än placebo och ranitidin för att förbättra syreflukssymtom. I den första studien hade 74% av patienterna som tagit pantoprazol (80 av 108) och 43% av de som fick placebo (48 av 111) ingen halsbränna efter två veckor. Pantoprazol var också effektivare än placebo vid minskning av symtom från sur regurgitation. I den andra studien hade 70% av patienterna som tagit pantoprazol (121 av 172) och 59% av dem som tog ranitidin (102 av 172) ingen halsbränna efter två veckors behandling.
Vad är risken för Pantecta Control?
De vanligaste biverkningarna med Pantecta Control (ses hos cirka 1 patient av 100) är diarré och huvudvärk. För den fullständiga förteckningen över biverkningar som rapporterats med pantoprazol, ja
hänvisar till bipacksedeln.
Pantecta Control ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot pantoprazol, soja eller något annat innehållsämne. Läkemedlet ska inte användas tillsammans med atazanavir (ett läkemedel som används vid behandling av humant immunbristvirusinfektion [HIV]).
Varför har Pantecta Control godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att pantoprazol 20 mg var effektivt vid kortvarig behandling av refluxsymptom och att det finns en lång säkerhetsupplevelse med läkemedlet som receptbelagt läkemedel. Utskottet anser också att tillgången till Pantecta Control utan medicinsk övervakning är lämplig, baserat på erfarenheten av att använda pantoprazol. CHMP beslutade därför att fördelarna med Pantecta Control är större än riskerna för kortsiktig behandling av refluxsymptom hos vuxna utan recept. Utskottet rekommenderade godkännande för försäljning av Pantecta Control.
Mer information om Pantecta Control:
Den 12 juni 2009 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pantecta Control till Nycomed GmbH, giltigt i hela Europeiska unionen.
För hela EPAR av Pantecta Control, klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2009.
