Vad är NutropinAq?
NutropinAq är en injektionsvätska, lösning i en patron. Varje patron innehåller 10 mg (motsvarande 30 IE) av den aktiva ingrediensen somatropin.
Vad används NutropinAq för?
NutropinAq används för att behandla barn i följande fall:
• barn med tillväxtfel på grund av otillräckligt tillväxthormon
• barn vars korta tillstånd är hänförlig till Turners syndrom (ett sällsynt genetiskt problem som påverkar honor), bekräftat genom kromosomanalys (DNA-test);
• prepubertalbarn med tillväxtstörningar i samband med kroniskt njursvikt fram till tiden för njurtransplantation.
NutropinAq används för att behandla vuxna i följande fall:
• Vuxna patienter med tillväxthormonbrist (substitutionsbehandling); bristen kan ha uppstått vid vuxen ålder eller barn och måste fastställas före behandling.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används NutropinAq?
NutropinAq-behandling bör startas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med tillväxtstörningar. Läkemedlet ges en gång dagligen genom subkutan injektion (under huden) med en penna speciellt utformad för NutropinAq-patronen. NutropinAq kan injiceras direkt av patienten eller vårdgivaren efter att ha fått lämpliga instruktioner från en läkare eller sjuksköterska. Injektionsstället måste ändras dagligen. Läkaren beräknar dosen för den enskilda patienten enligt hans tillstånd; Det är möjligt att denna dos måste korrigeras över tid, baserat på respons, ålder och kroppsvikt.
Hur fungerar NutropinAq?
Tillväxthormon är ett ämne som utsöndras av hypofysen (en körtel i hjärnans botten). Detta ämne stimulerar tillväxten under barndomen och ungdomar, vilket också påverkar hur kroppen använder proteiner, fetter och kolhydrater. Den aktiva substansen i NutropinAq, somatropin, är analog med det humana tillväxthormonet. Det produceras med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": detta hormon erhålls utgående från en bakterie där en gen (DNA) har införts som gör att den kan producera den. NutropinAq ersätter det naturliga hormonet.
Hur har NutropinAq studerats?
NutropinAq har studerats hos barn med tillväxtfel på grund av brist på tillväxthormon (230), Turners syndrom (117) eller njursjukdom (195). NutropinAq har också studerats hos 171 vuxna patienter med tillväxthormonbrist. Dessa studier kontrollerades (NutropinAq jämfördes med placebo (en dummybehandling) eller med en grupp obehandlade patienter, med undantag för studier utförda på barn med tillväxthormonbrist, för vilka det inte fanns någon jämförelse med en annan grupp. De viktigaste mätningarna som gjordes under dessa studier på barn var höjden i slutet av studien och snabb tillväxt under samma tid. De viktigaste åtgärderna i studier på vuxna patienter var mager kroppsmassa och total kroppsfettförlust.
Vilken nytta har NutropinAq visat under studierna?
NutropinAq genererade signifikant bättre tillväxt hos barn än förväntat utan behandling. Hos vuxna ökade NutropinAq mager kroppsmassa och minskat total kroppsfett.
Vad är risken för NutropinAq?
De vanligaste biverkningarna hos vuxna är myalgi (muskelsmärta), artralgi (ledvärk) och ödem (svullnad), ses hos över 1 av 10 patienter. Hos barn är frekvensen lägre (mellan 1 och 10 per 100 patienter). Andra biverkningar som finns i detta lågfrekventa intervall är reaktion på injektionsstället, huvudvärk, hypertoni (muskelspänning), hypotyreoidism (nedsatt aktivitet i sköldkörteln), asteni (svaghet) och utveckling av antikroppar (proteiner som produceras som svar på NutropinAq). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med NutropinAq, se bipacksedeln.
NutropinAq ska inte användas till personer som är överkänsliga (allergiska) mot somatropin eller någon av de övriga ämnena. NutropinAq ska inte användas i närvaro av en aktiv tumör eller en potentiellt dödlig sjukdom. NutropinAq bör inte användas för att stimulera tillväxten av spädbarn med svetsade epifyser (uppnås med långa ben vid slutet av tillväxten). För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.
Somatropin kan störa hur kroppen använder insulin. Under behandlingen är det nödvändigt att övervaka blodsockernivån, ibland starta en insulinbehandling eller korrigera den om det behövs.
Varför har NutropinAq godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att effektiviteten och säkerheten för NutropinAq i allmänhet är jämförbar med andra rekombinanta humant tillväxthormonmedicin. Det har beslutats att NutropinAqs fördelar är större än riskerna för behandling av tillväxthormonbrist hos vuxna och barn. CHMP rekommenderade därför att NutropinAq ges godkännande för försäljning.
Mer information om NutropinAq
Den 16 februari 2001 beviljade Europeiska kommissionen Ipsen Ltd ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen för NutropinAq. Tillståndet förnyades den 16 februari 2006.
För den fullständiga versionen av NutropinAq-utvärderingen (EPAR), klicka här.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 10-2006.
