Vad är Afinitor?
Afinitor är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen everolimus. Det finns tillgängligt i blekgula avlånga tabletter (5 och 10 mg).
Vad används Afinitor för?
Afinitor används för att behandla patienter med avancerat njurcellscancer (njurcancer som redan har börjat sprida sig). Det används när cancer har förvärrats under eller efter behandling med riktade terapi mot vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF). VGEF är ett protein som stimulerar bildandet av blodkärl. Eftersom antalet patienter med njurecancer är låg anses sjukdomen vara "sällsynt" och Afinitor utsågs till "föräldralös medicin" (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 5 juni 2007. Läkemedlet kan endast erhållas på recept. .
Hur används Afinitor?
Behandling med Afinitor bör startas och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av cancer. Den rekommenderade dosen av Afinitor är 10 mg en gång om dagen. Behandlingen ska fortsätta tills patienten gynnar eller tills oacceptabla biverkningar uppträder. Din läkare kan minska dosen eller sluta behandlingen under en kort tid om patienten har allvarliga eller oacceptabla biverkningar. Tabletten ska sväljas hela tiden samtidigt och inte tuggas eller krossas. De måste tas regelbundet på en full eller tom mage.
Hur jobbar Afinitor?
Den aktiva substansen i Afinitor, everolimus, är en cancer mot cancer som verkar genom att hämma ett visst protein som kallas "specifikt rapamycinmål för däggdjur" (mTOR). En gång i kroppen binder everolimus till ett protein som finns i cellerna och producerar ett "komplex" som då blockerar mTOR. Eftersom mTOR är involverat i kontrollen av celldelning och blodkärlstillväxten, förhindrar Afinitor uppdelningen av cancerceller och minskar deras blodtillförsel. Detta fördröjer tillväxten och spridningen av njurkarcinom.
Vilka studier har utförts på Afinitor?
Effekterna av Afinitor testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor. Afinitor jämfördes med placebo (en dummybehandling) i en huvudstudie med 416 patienter med avancerat njurcellscancer som hade förvärrats inom sex månader efter att behandlingen med läkemedel som riktade sig mot VGEF (sunitib, sorafenib eller båda) hade upphört. . Alla patienter fick också de bästa kompletterande terapierna (något läkemedel eller tekniker som hjälper patienter, men inga andra läkemedel mot cancer). Huvudmåttet på effektivitet var överlevnadstiden utan att försämra sjukdomen.
Vilken nytta har Afinitor visat under studierna?
Afinitor var effektivare än placebo vid behandling av patienter med avancerat njurcellscancer. Patienter som tagit Afinitor bodde i genomsnitt 4, 9 månader utan att deras sjukdom förvärras, jämfört med 1, 9 månader för placebobehandlade patienter.
Vad är risken för Afinitor?
De vanligaste biverkningarna som rapporterats med Afinitor (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är infektioner, låga nivåer av lymfocyter och neutrofiler (typer av vita blodkroppar), hemoglobin (ett protein som finns i röda blodkroppar och som bär syre i kroppen ) och blodplättar (komponenter som hjälper blodet att koagulera), ökade nivåer av glukos (socker), kolesterol och triglycerider (typer av fett) och fosfat, aptitlöshet, onormal smak, lunginflammation (inflammation i lungorna), dyspné respiratorisk), epistaxis (förlust av blod från näsan), hosta, stomatit (inflammation i mossen som täcker munnen), diarré, inflammation i slemhinnorna (inflammation i kroppens våta ytor), kräkningar, illamående, ökade nivåer av alaninaminotransferas och aspartataminotransferas (leverenzym), utslag, torr hud, klåda, ökade kreatininnivåer (nedbrytningsprodukt av muskelmetabolism), aff. atykos, asteni (svaghet) och perifert ödem (svullnad i armarna och benen). Den fullständiga förteckningen över alla biverkningar som rapporterats med Afinitor finns i bipacksedeln. Afinitor ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot everolimus eller andra rapamycinderivat (ämnen med en struktur som liknar everolimus) eller mot något av övriga innehållsämnen.
Varför har Afinitor godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bestämde att förmåner för Afinitor är större än riskerna för behandling av patienter med avancerat njurcellscancer, vars sjukdom hade utvecklats ytterligare eller efter behandling med VEGF-riktad terapi. Utskottet rekommenderade att Afinitor skulle ges godkännande för försäljning.
Mer information om Afinitor
Den 3 augusti 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Afinitor, giltigt i hela Europeiska unionen, till Novartis Europharm Limited. För en sammanfattning av yttrandet från utskottet för särläkemedel på Afinitor, klicka här. För hela EPAR för Afinitor klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 06-2009
