Vad är Exforge HCT?
Exforge HCT är ett läkemedel innehållande tre aktiva substanser, amlodipin, valsartan och hydroklortiazid, tillgängliga som tabletter innehållande amlodipin, valsartan och hydroklortiazid i följande doser: 5/160 / 12, 5 mg, 10/160 / 12, 5 mg, 5 / 160/25 mg, 10/160/25 mg och 10/320/25 mg.
Vad används Exforge HCT för?
Exforge HCT används för att behandla essentiell hypertoni (högt blodtryck) hos vuxna vars blodtryck redan är tillräckligt kontrollerat med en kombination av amlodipin, valsartan och hydroklortiazid. Uttrycket "väsentligt" indikerar att högt blodtryck inte har någon uppenbar orsak.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Exforge HCT?
En tablett Exforge HCT ska tas oralt, samtidigt och helst på morgonen. Den dos av Exforge HCT som ska användas motsvarar doserna av de tre aktiva beståndsdelarna som tas individuellt som patienten tog tidigare. Den dagliga dosen av Exforge HCT ska inte överstiga 10 mg amlodipin, 320 mg valsartan och 25 mg hydroklortiazid.
Hur fungerar Exforge HCT?
De tre aktiva innehållsämnena i Exforge HCT är antihypertensiva läkemedel som redan marknadsförs i Europeiska unionen (EU). Amlodipin är en "kalciumkanal blockerare", vilket innebär att den blockerar vissa kanaler på cellytan, kallad kalciumkanaler, som normalt tillåter kalciumjoner att komma in i celler. När kalciumjoner tränger in i cellerna i kärlväggens muskulatur, orsakar de en sammandragning. Genom att minska flödet av kalcium i cellerna, hämmar amlodipin sammandragningen av celler, vilket gynnar avslappning och utvidgning av blodkärl och därigenom sänker blodtrycket.
Valsartan är en "angiotensin II-receptorantagonist", vilket innebär att den blockerar verkan av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II, vilket är en kraftfull vasokonstriktor (ett ämne som smalnar blodkärlen). Genom att blockera receptorerna som angiotensin II normalt fäster, blockerar valsartan hormonets effekt, vilket gör att blodkärlen kan dilatera och minska blodtrycket.
Hydroklortiazid är ett diuretikum. Det verkar genom ökad urinutsöndring, minskar volymen av vätska i blodet och sänker blodtrycket.
Kombinationen av de tre aktiva ingredienserna har en ytterligare effekt, vilket i högre grad minskar blodtrycket än de tre läkemedlen som tas individuellt. Med minskat blodtryck minskar riskerna i samband med högt blodtryck, såsom att ha stroke.
Vilka studier har utförts på Exforge HCT?
Eftersom kombinationen av de tre aktiva ingredienserna har marknadsförts i flera år har tillverkaren presenterat studier som visar att tabletten innehållande de tre principerna absorberas i kroppen på samma sätt som de separata tabletterna.
Vidare utfördes en huvudstudie på 271 patienter med måttlig till svår hypertension med den starkaste dosen Exforge HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipin och 25 mg hydroklortiazid). Patienter fick Exforge HCT eller en av tre kombinationer innehållande endast två aktiva beståndsdelar i åtta veckor. Huvudmåttet på effektivitet var minskningen av blodtrycket.
Vilken nytta har Exforge HCT visat under studierna?
Behandling med den högsta dosen av Exforge HCT var effektivare vid behandling av hypertoni än kombinationer innehållande några av de aktiva ingredienserna. Den genomsnittliga minskningen av blodtrycket var cirka 39, 7 / 24, 7 mmHg hos patienter som tog Exforge HCT jämfört med 32 / 19, 7 mmHg, 33, 5 / 21, 5 mmHg och 31, 5 / 19, 5 mmHg hos patienter som tog kombinationerna valsartan / hydroklortiazid, valsartan / amlodipin respektive hydroklortiazid / amlodipin.
Vad är risken för Exforge HCT?
De vanligaste biverkningarna med Exforge HCT (ses hos 1 till 10 av 100 patienter) är hypokalemi (lågt blodkaliumnivå), svimmelhet, huvudvärk, hypotension (lågt blodtryck), dyspepsi (halsbränna) pollakiuri (frekvent urinering), trötthet och ödem (vätskeretention). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Exforge HCT, se bipacksedeln.
Exforge HCT ska inte tas av personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot de aktiva substanserna, andra sulfonamider, dihydropyridinderivat eller någon ingrediens i Exforge HCT. Det får inte användas till kvinnor som har varit gravid i mer än tre månader. Det ska också inte användas till patienter med lever- eller gallproblem (som gulsot), svåra njurproblem, anuri (ett tillstånd där patienten inte kan producera eller transitera urin) eller hos patienter som genomgår dialys (teknik av blodrening). Slutligen bör Exforge HCT inte användas till patienter med hypokalemi (lågt blodkaliumnivå), hyponatremi (låga blodnivåer) och hyperkalcemi (höga blodkalciumnivåer) som inte svarar på behandlingen och hos drabbade patienter från hyperurikemi (höga nivåer av urinsyra i blodet) som orsakar symtom.
Varför har Exforge HCT godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har funnit att patienter som redan tar de tre aktiva ingredienserna är mer benägna att anpassa sig till behandlingen om de ordineras Exforge HCT som kombinerar de tre aktiva ingredienserna i en enda tablett. Huvudstudien visade fördelarna med den högsta dosen av Exforge HCT vid sänkning av blodtrycket. För alla doser har Exforge HCT också visat sig vara jämförbar med kombinationerna av aktiva ingredienser som tas separat. CHMP beslutar därför att fördelarna med Exforge HCT överväger riskerna för behandling av essentiell hypertoni hos vuxna vars blodtryck redan är tillräckligt kontrollerat med en kombination av amlodipin, valsartan och hydroklortiazid. Utskottet rekommenderade godkännande för försäljning av Exforge HCT.
Mer information om Exforge HCT
Den 16 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen för Exforge HCT till Novartis Europharm Limited.
För hela EPAR of Exforge HCT, klicka här.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 08-2009.
