Vad är Trizivir?
Trizivir är ett läkemedel som innehåller tre aktiva substanser: abacavir (300 mg), lamivudin (150 mg) och zidovudin (300 mg). Det finns tillgängligt i blågröna kapselformade tabletter.
Vad används Trizivir för?
Trizivir är ett antiviralt läkemedel, indikerat för behandling av vuxna patienter infekterade med humant immunbristvirus (HIV), det virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (AIDS). Denna kombination används för att ersätta behandlingen baserat på de tre komponenterna i doser som liknar dem som finns i Trizivir. Patienterna måste tidigare ha tagit de tre aktiva substanserna separat i minst 6-8 veckor innan de byts till Trizivir.
Läkare bör ordinera Trizivir efter att ha beaktat den potentiella förbättringen av patientens vidhäftning till behandlingen, läkemedlets förväntade effekt och risken i samband med de aktiva ingredienserna. Trizivir ska endast ordineras till patienter med höga halter av hiv i blodet (över 100 000 exemplar / ml) efter noggrann övervägning.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Trizivir?
Behandling med Trizivir bör startas av en läkare som har erfarenhet av behandling av HIV-infektion. Den rekommenderade dosen Trizivir för patienter över 18 år är en tablett två gånger om dagen, som ska tas med eller utan mat. Om behandling med en av de aktiva beståndsdelarna (abakavir, lamivudin eller zidovudin) eller en dosförändring är nödvändig, gäller patienter med problem med njurar, lever eller blod, separata preparat av abakavir, lamivudin finns tillgängliga. och zidovudin. Trizivir ska inte användas till patienter med nedsatt lever- eller njursvikt. Mer information finns i bipacksedeln.
Patienter som tar Trizivir ska ges en särskild varningsmärkning som sammanfattar huvudinformationen om läkemedlets säkerhet.
Hur fungerar Trizivir?
Samtliga tre aktiva substanser av Trizivir, abacavir, lamivudin och zidovudin är nukleosid revers transkriptashämmare (NRTI). De fungerar på samma sätt som blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym som produceras av HIV som gör att viruset kan infektera celler och reproducera. Trizivir minskar mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå. Trizivir botar inte HIV-infektion eller AIDS, men det kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med AIDS.
De tre aktiva substanserna var redan tillgängliga i Europeiska unionen (EU): abacavir fick godkännandet för försäljning under namnet Ziagen 1999, lamivudin godkändes för försäljning under namnet Epivir i 1996 och zidovudin har varit tillgängliga i EU sedan mitten av 1980-talet.
Hur har Trizivir studerats?
Inga specifika studier har utförts på enstaka tablett som kombinerar de tre beståndsdelarna. Läkemedelsföretaget presenterade resultaten av studier som genomfördes på abacavir, lamivudin och zidovudin samtidigt som utförs som en del av Ziagen-undersökningen. Företaget tittade också på hur den enkla tabletten absorberas av kroppen jämfört med de separata tabletterna.
Vilken nytta har Trizivir visat under studierna?
I studierna som genomfördes under utvecklingen av Ziagen visade sig kombinationen av de tre aktiva beståndsdelarna vara minst lika effektiva som de kombinerade terapeutiska regimerna för jämförelse för att hålla virala laddningar låga. Enkel tablett absorberades av kroppen precis som de separata tabletterna.
Vad är risken för Trizivir?
De vanligaste biverkningarna med Trizivir (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk och illamående. Den fullständiga förteckningen över alla biverkningar som rapporterats med Trizivir finns i bipacksedeln.
Cirka 5% av patienterna som behandlas med Trizivir utvecklar överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) som vanligtvis förekommer inom de första sex veckorna av behandlingen. Några av dessa fall kan ha ett dödligt resultat. Symtom innefattar nästan alltid feber eller hudutslag. Andra mycket vanliga symptom kan inkludera illamående, kräkningar, diarré, buksmärta, huvudvärk, tecken på leverskada i blodet, myalgi (muskelsmärta), dyspné (andningssvårigheter), hosta, slöhet, illamående. Patienter som behandlas med Trizivir ges ett kort som beskriver dessa symptom i detalj så att de kan bli medvetna om dem. Om de utvecklar en allergisk reaktion, ska patienter omedelbart kontakta sin läkare. Mer information finns i bipacksedeln.
Trizivir får inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot lamivudin, zidovudin, abakavir eller något av övriga innehållsämnen eller personer med nedsatt lever- eller njursvikt. Eftersom det innehåller zidovudin, ska läkemedlet inte ges till patienter med lågt antal neutrofiler (en typ av vitblodcell) eller anemi (låga nivåer av hemoglobin, proteinet i röda blodkroppar som bär syre i kroppen).
Som med andra anti-hiv-läkemedel kan patienter som får Trizivir vara i riskzonen för lipodystrofi (förändringar i fördelningen av kroppsfett), immunreaktiveringssyndrom (symtom på infektioner som orsakas av reaktivering av immunsystemet) eller osteonekros (död hos benvävnad). och därför mer bräckliga ben). Patienter med leverproblem (inklusive hepatit B eller C) kan ha ökad risk att utveckla leverskada när de behandlas med Trizivir. Liksom alla andra NRTI-preparat kan Trizivir också orsaka tillstånd som kallas mjölksyraos (ackumulering av mjölksyra i kroppen) och hos barn av mödrar som behandlas med Trizivir under graviditeten, mitokondriell dysfunktion (skador på energiproducerande cellulära beståndsdelar som kan orsaka problem blod).
Varför har Trizivir godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Trizivirs fördelar är större än riskerna för behandling av HIV-infektion hos vuxna patienter. Denna fasta kombination ersätter de tre komponenterna (abakavir, lamivudin och zidovudin) som används separat vid liknande doser. Utskottet noterade att minskning av antalet tabletter som patienterna måste ta kan förenkla efterlevnaden av behandlingen och att nyttan av Trizivir observerades speciellt hos patienter som tidigare aldrig har behandlats eller bara varit måttligt behandlas för HIV-infektion och där sjukdomen inte var i ett avancerat stadium. Kommittén rekommenderade därför att Trizivir skulle få godkännande för försäljning.
Mer information om Trizivir:
Den 28 december 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Trizivir, giltigt i hela Europeiska unionen, till Glaxo Group Ltd. För försäljningstillståndet förnyades den 28 december 2005.
Den fullständiga EPAR för Trizivir finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 11-2007.
