Vad är Duavive - konjugerad östrogen, bazedoxifen?
Duavive är ett läkemedel som används för att behandla symtom (inklusive hettavningar) som orsakas av låga blodnivåer hos kvinnliga östrogenkönshormon hos kvinnor som har gått över klimakteriet. Det används till patienter som fortfarande har livmoder och som inte kan behandlas med läkemedel som innehåller progestin (läkemedel som härrör från hormonet progesteron). Duavive innehåller två aktiva beståndsdelar: konjugerade östrogener och bazedoxifen .
Hur används Duavive - konjugerade östrogener, bazedoxifen?
Duavive kan endast erhållas på recept. Det finns tillgängligt som tabletter med modifierad frisättning (innehållande 0, 45 mg konjugerad östrogen och 20 mg bazedoxifen), som omedelbart frigör bazedoxifen och konjugerade östrogener över en längre tidsperiod. Den rekommenderade dosen av Duavive är en tablett en gång om dagen. Behandlingen bör fortsättas för kortast möjliga tid så länge som fördelarna överväger riskerna.
Hur fungerar Duavive - konjugerade östrogener, bazedoxifen?
En av de aktiva ingredienserna i Duavive, konjugerade östrogener, fungerar som en hormonersättningsterapi. Det ersätter östrogenhormoner som inte längre produceras naturligt hos kvinnor som har gått över klimakteriet och därmed lindrar symptom som heta blinkar. Om de används ensamma kan östrogener orsaka endometrial hyperplasi (tillväxt), vilket kan leda till endometriecancer. Därför innehåller Duavive också den aktiva beståndsdelen bazedoxifen, som blockerar effekterna av östrogen i livmodern och minskar risken för endometriecancer. Båda verksamma ämnena har varit tillgängliga i Europeiska unionen (EU) i flera år. Konjugerade östrogener har varit tillgängliga i många år som hormonersättningsterapi, medan bazedoxifen godkändes 2009 för behandling av osteoporos (en sjukdom som gör benen ömtålig) hos kvinnor som har gått över klimakteriet.
Vilken nytta har Duavive visat - konjugerade östrogener, bazedoxifen under studierna?
Duavive har jämförts med placebo (en dummybehandling) i två huvudstudier med 996 kvinnor som passerade klimakteriet för att undersöka effekterna på heta fläckar eller vulvovaginalatrofi (torrhet, irritation och smärta runt könsorganet) . En ytterligare studie undersökte också effekterna av Duavive på osteoporos. I studien som undersökte effekterna på heta fläckar minskade behandlingen med Duavive (östrogenkonjugat 0, 45 mg och bazedoxifen 20 mg) under en 12-veckorsperiod det genomsnittliga dagliga antalet måttliga och svåra hetflöden med 7, 6 jämfört med 4, 9 placebo-spolade spolor. Behandling med Duavive resulterade också i en större genomsnittlig minskning av det dagliga svårighetsgraden av heta fläckar jämfört med placebobehandling: 0, 9 jämfört med 0, 3. Liknande resultat observerades med en högre dos av konjugerade östrogener (0, 625 mg) och bazedoxifen 20 mg jämfört med placebo. Studien som undersökte effekterna av Duavive på vulvovaginalatrofi avslöjade jämfört med placebo, en förbättring av vissa tecken på vaginalatrofi men inte av de mest irriterande symptomen. Eftersom studierna som genomfördes med en kombination av högre doser inte på ett tillfredsställande sätt visade en större effekt av denna kombination än den godkända dosen av Duavive, tog företaget tillbaka ansökan för den ovan nämnda kombinationen. En av studierna undersökte också effekterna av Duavive på osteoporos. Men eftersom Duavive inte visade en större fördel än användningen av de enskilda komponenterna, drog bolaget tillståndsansökan till Duavive för behandling av osteoporos.
Vad är risken i samband med Duavive-konjugerade östrogener, bazedoxifen?
Den vanligaste biverkningen av Duavive (som kan påverka fler än 1 av 10 personer) är buksmärta (magontvär). Vissa kvinnor borde inte använda Duavive: dessa inkluderar patienter som har haft problem med venös tromboembolism (bildning av blodproppar i venerna) som djup venetrombos, lungemboli (bildning av blodpropp i lungorna) och trombos i venen retinal (bildning av blodpropp i venen som ligger bakom ögat) eller patienter som har ökad risk att utveckla sådana tillstånd. Det får inte heller användas till kvinnor som har haft stroke eller hjärtinfarkt. Slutligen bör den inte användas till patienter som drabbas eller sannolikt kommer att utvecklas eller har haft bröstcancer eller andra cancerformer som den östrogenberoende komponenten är känd för. Duavive är endast indicerat för kvinnor som har gått över klimakteriet. Därför bör den inte användas till kvinnor i fertil ålder. För fullständig förteckning över alla biverkningar och restriktioner med Duavive, se bipacksedeln.
Varför har Duavive godkänts - konjugerade östrogener, bazedoxifen?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Duavives förmåner är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU. Duavive har visat sig förbättra symtomen som orsakats av brist på östrogen hos postmenopausala kvinnor jämfört med placebo. Eftersom de observerade terapeutiska effekterna var lägre än de effekter som detekterades med alternativa terapier (progestinbaserade terapier), konstaterade CHMP att användningen av Duavive bör begränsas till patienter som inte kan ta sådana alternativa läkemedel. Med avseende på säkerhet har den långsiktiga risken för endometrial hyperplasi inte undersökts fullständigt och CHMP har rekommenderat ytterligare studier. CHMP noterade också att användningen av Duavive på lång sikt är förknippad med en risk för stroke och venös tromboembolism som liknar den risk som observerades vid intaget av konjugerad östrogen och bazedoxifen enbart.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Duavive-konjugerade östrogener, bazedoxifen?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Duavive används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Duavive, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Övrig information om Duavive - konjugerade östrogener, bazedoxifen
Den 16 december 2014 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Duavive, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För den fullständiga versionen av EPAR och sammanfattningen av Duavive riskhanteringsplanen, se byråns webbplats: ema.Europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om behandling med Duavive, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 12-2014.
