Vad är Zavicefta - Opicapone och vad används det för?
Ongentys är ett läkemedel som är indicerat för behandling av vuxna patienter med Parkinsons sjukdom, en progressiv hjärnstörning som orsakar tremor, långsam rörelse och styvhet i musklerna.
Ongentys indikeras som tilläggsbehandling till kombinationerna av levodopa / DOPA-dekarboxylas (DDCI) -hämmare (andra läkemedel som används för Parkinsons sjukdom) hos patienter med fluktuationer i kontrollen av deras tillstånd. Fluktuationer uppträder när läkemedlets effekter löper ut och symptomen återkommer före nästa dos. De beror på en minskning av effekten av levodopa, när patienten plötsligt går från "på" faser där han kan flytta till "av" faser där han har svårt att röra sig. Ongentys används när det inte är möjligt att bota sådana fluktuationer endast med standard levodopa- baserade kombinationer.
Ongentys innehåller den aktiva ingrediensen opicapon.
Hur används Zavicefta - Opicapone?
Ongentys finns som kapslar (25 mg och 50 mg) som ska tas oralt (i munnen). Den rekommenderade dosen är 50 mg, tas en gång om dagen före sängen, minst en timme före eller en timme efter levodopa-baserade kombinationer.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur fungerar Zavicefta - Opicapone?
Hos patienter med Parkinsons sjukdom börjar hjärncellerna som producerar dopamin-neurotransmittorn dö, vilket resulterar i en minskning av dopaminkoncentrationen i hjärnan. Patienterna förlorar därför förmågan att effektivt kontrollera sina rörelser. Den aktiva substansen i Ongentys, opicapon, hjälper till att återställa dopaminnivåerna i hjärnans områden som är ansvariga för kontroll av rörelse och samordning. Det ökar effekterna av levodopa, en kopia av dopamin-neurotransmittorn som kan tas oralt. Opicapone blockerar ett enzym som är involverat i absorptionen av levodopa i kroppen som kallas katekol-O-metyltransferas (COMT). Som ett resultat förblir levodopa längre aktiv. Detta bidrar till att förbättra symtomen på Parkinsons sjukdom, såsom stelhet och långsamhet i rörelse.
Vilken nytta har Zavicefta - Opicapone visat under studierna?
Fördelarna med Ongentys i Parkinsons sjukdom har undersökts i två huvudstudier. I den första studien gavs 600 patienter med fluktuationer Ongentys, entakapon (ett annat läkemedel för Parkinsons sjukdom) eller en placebo (en dummybehandling), förutom den befintliga kombinationen av levodopa / DDCI. Studien undersökte i vilken utsträckning behandlingar bidrog till att minska de så kallade "off" -faserna, där patienter har svårare att gå. Efter 14-15 veckor reducerades "off" -faserna till 117 minuter (nästan 2 timmar) hos patienter som tog Ongentys 50 mg jämfört med 96 minuter (cirka 1, 5 timmar) hos patienter som tog läkemedelskomparatorn entakapon och 56 minuter (mindre än 1 timme) hos patienter som tar placebo.
I den andra studien, som också analyserade reduktionen i "off" -faser jämfördes Ongentys med placebo hos 427 patienter som tog en kombination av levodopa / DDCI. Efter 14-15 veckor reducerades "off" -faserna till 119 minuter (nästan 2 timmar) hos patienter som tog Ongentys 50 mg jämfört med 64 minuter hos patienter som tog placebo.
Båda studierna förlängdes ytterligare ett år och bekräftade fördelarna med Ongentys om de användes på lång sikt.
I båda studierna hade patienterna ett genomsnitt av "off" -faser på ca 6 eller 7 timmar vid studiens början
Vilka är riskerna med Zavicefta - Opicapone?
De vanligaste biverkningarna av Ongentys är störningar i nervsystemet (hjärnan och ryggmärgen). Bland dessa kan dyskinesi (svårighet att kontrollera rörelser) påverka cirka 2 av 10 personer. För fullständig lista över biverkningar som rapporterats med Ongentys, se bipacksedeln. Ongentys ska inte användas i:
- patienter som lider av binjurarna i tumörer (små körtlar i njurens övre del), såsom feokromocytom och paragangliom;
- patienter med en historia av malignt neuroleptiskt syndrom (nervsystemet störning som normalt orsakas av antipsykotiska droger) eller rabdomyolys (bristande muskelfibrer);
- patienter som tar läkemedel som är kända som icke-selektiva monoaminoxidashämmare (MAO), utom när de används för att behandla Parkinsons sjukdom.
För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Zavicefta - Opicapone godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att förmånerna i Ongentys är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU. Ongentys visade sig vara effektivare än placebo och åtminstone lika mycket som komparatorn entakapon vid minskning av "off" -faserna hos patienter med Parkinsons sjukdom som tog levodopa-baserade kombinationer. När det gäller dess säkerhet betraktades Ongentys jämförbart med andra läkemedel av samma klass.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Zavicefta - Opicapone?
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter angående säker och effektiv användning av Ongentys har lagts till i sammanfattning av produktegenskaper och bipacksedeln.
Mer information om Zavicefta - Opicapone
För hela EPAR för Ongentys, se på byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicin / Human medicines / European public assessment reports. För mer information om behandling med Ongentys, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
