Vad är Repaglinide Teva?
Repaglinide Teva är ett läkemedel som innehåller det aktiva ämnet repaglinid. Den är tillgänglig som runda tabletter (blå: 0, 5 mg, gul: 1 mg, persika: 2 mg).
Repaglinide Teva är ett "generiskt läkemedel", vilket innebär att det liknar ett "referensmedicin" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) som heter NovoNorm. För mer information om generiska läkemedel, se frågor och svar genom att klicka här.
Vad används Repaglinide Teva för?
Repaglinide Teva används för patienter med typ 2-diabetes (icke-insulinberoende diabetes). Den används i kombination med matdieter och övning för att sänka blodsockernivåerna hos patienter vars hyperglykemi (höga blodsockernivåer) inte längre kan kontrolleras genom kost, viktminskning och motion. Repaglinide Teva kan också användas i kombination med metformin (annan antidiabetisk) hos diabetiker av typ 2 vars blodglukosnivåer inte kontrolleras tillfredsställande på metformin ensam.
Hur används Repaglinide Teva?
Repaglinide Teva ska tas före måltid, normalt upp till 15 minuter före varje måltid. Dosen bör justeras för att få bästa möjliga kontroll. Den behandlande läkaren ska regelbundet mäta patientens blodglukosnivå för att hitta den lägsta effektiva dosen. Repaglinide Teva kan också indikeras för typ 2-diabetiker som vanligtvis väl kontrolleras genom en diet men tillfälligt kan inte reglera blodsockret.
Den rekommenderade startdosen är 0, 5 mg. Denna dos kan ökas efter en eller två veckor. Om patienter byter till Repaglinide Teva medan de redan använder ett annat antidiabetikum, är den rekommenderade startdosen 1 mg.
Hur fungerar Repaglinide Teva?
Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera nivån av glukos i blodet eller där kroppen inte kan använda insulin effektivt. Repaglinide Teva hjälper bukspottkörteln att producera mer insulin under måltiden och används för att kontrollera typ 2-diabetes.
Hur har Repaglinide Teva studerats?
Eftersom Repaglinide Teva är ett generiskt läkemedel har studier varit begränsade till test för att visa att läkemedlet är bioekvivalent med referensmedicinen (dvs. att de två läkemedlen producerar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen).
Vilka är riskerna och fördelarna med Repaglinide Teva?
Eftersom Repaglinide Teva är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen antas dess fördelar och risker vara detsamma som det senare.
Varför har Repaglinide Teva godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att i enlighet med kraven i EU-lagstiftningen har Repaglinide Teva visat sig ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med NovoNorm. CHMP anser att, som i fallet med NovoNorm, är fördelarna större än de identifierade riskerna. Kommittén rekommenderade att Repaglinide Teva ges godkännande för försäljning.
Mer information om Repaglinide Teva
Europeiska kommissionen beviljade ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen för Repaglinide Teva till Teva Pharma BV den 29 juni 2009.
Den fullständiga EPAR för Repaglinide Teva finns här.
Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns också på byråns webbplats.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 06-2009.
