Vad används Fiasp - Insulin Aspart för?
Fiasp är ett läkemedel som används för att behandla diabetes hos vuxna. Den innehåller den aktiva substansen insulin aspart, ett snabbtverkande insulin.
Hur används Fiasp-Insulin Aspart?
Fiasp är en injektionsvätska, lösning som finns i ampuller, patroner eller förfyllda pennor och kan endast erhållas på recept. Det injiceras vanligtvis subkutant, omedelbart före en måltid, även om det kan behövas, kan det administreras upp till 20 minuter efter det att det har startats. Dosen beror på patientens blodsockernivån, som måste kontrolleras regelbundet för att hitta den minsta effektiva dosen. Vid administrering genom subkutan injektion ska Fiasp användas i kombination med ett mellanliggande eller långvarigt insulin som administreras minst en gång om dagen. Normalt injiceras Fiasp under magen eller överarmens hud.
Fiasp kan också användas med ett pumpsystem för kontinuerlig infusion av insulin via subkutan väg eller alternativt kan det administreras i en ven, men endast av vårdpersonal eller vårdpersonal.
Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Fiasp - Insulin Aspart?
Diabetes är en sjukdom där blodsockret är högt, eftersom kroppen inte kan producera insulin (typ 1-diabetes) eller eftersom det inte producerar tillräckligt med insulin eller inte kan använda det effektivt (typ 2-diabetes). Fiasp-ersättningsinsulin verkar som det insulin som produceras naturligt av kroppen och främjar penetrationen av glukos i cellerna från blodet. Genom att kontrollera blodsockernivån reduceras symtomen och komplikationerna av diabetes. Efter injektionen kommer insulin aspart in i blodomloppet snabbare än humant insulin och fungerar därför snabbare.
Vilken nytta har Fiasp - Insulin Aspart visat under studierna?
I tre huvudstudier har fördelarna med Fiasp för att minska blodsockern som en del av diabetesbehandling påvisats.
I två studier visade sig Fiasp vara minst lika effektiv som ett annat insulin, NovoRapid. Både Fiasp och NovoRapid innehåller insulin aspart men Fiasp innehåller några olika komponenter avsedda att gynna dess snabba absorption. Det huvudsakliga effektmåttet var läkemedlets förmåga att sänka nivån i blodet av ett ämne som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation på effektiviteten av glykemisk kontroll över tiden. En studie av 1.143 patienter med typ 1-diabetes, vars initiala HbA1c var ca 7, 6%, fann att efter 6 månaders behandling hade HbA1c minskat med 0, 32 procentenheter med en prandialdos av Fiasp, jämfört med 0, 17 poäng med det andra insulinet. I den andra studien av 689 patienter med typ 2-diabetes var minskningen efter 6 månaders behandling (från ett initialvärde på 7, 96% respektive 7, 89%) 1, 38 poäng med Fiasp och 1, 36 poäng med jämförelseprodukten.
En tredje studie av 236 patienter med typ 2-diabetes och en initial HbA1c på cirka 7, 9% fann att tillsatsen av prandial Fiasp till behandling med långverkande insulin och metformin-antidiabetisk medicin förbättrade kontrollen av glykemi (i denna studie fanns ingen direkt jämförelse mellan Fiasp och ett annat prandialt insulin). Hos patienter som behandlades med Fiasp var minskningen av HbA1c efter 18 veckor 1, 16 procentenheter, jämfört med 0, 22 poäng av de som behandlats endast med långverkande insulin och metformin.
Vilka är riskerna med Fiasp-Insulin Aspart?
Den vanligaste biverkningen med Fiasp (som kan påverka fler än 1 av 10 personer) är hypoglykemi (alltför lågt blodsockernivå). Hypoglykemi kan förekomma snabbare med Fiasp än med andra prandiala insuliner. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Fiasp och dess begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Fiasp - Insulin Aspart godkänts?
En kliniskt relevant fördel med att minska blodsockern har visats i Fiasp-studierna.
Jämfört med NovoRapid, en redan godkänd insulin aspartmedicin, sänker blodsockret först med Fiasp, även om reduktionseffektens totala storlek är liknande. Det är emellertid inte klart om detta innebär en skillnad i risken för diabetiska komplikationer. När det gäller säkerhet var den totala frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar jämförbara med NovoRapid, även om hypoglykemi inträffade oftare under de första 2 timmarna efter en dos av Fiasp.
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade därför att Fiasps fördelar är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Fiasp-Insulin Aspart?
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som ska följas av sjukvårdspersonal och patienter för att Fiasp ska användas på ett säkert och effektivt sätt har inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln.
Mer information om Fiasp - Insulin Aspart
För den fullständiga versionen av EPAR och sammanfattningen av Fiasps riskhanteringsplan, se byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om Fiasp-terapi, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
