Vad är Binocrit?
Binocrit är en injektionsvätska. Det finns tillgängligt i förfyllda sprutor innehållande 1 000 till 40 000 internationella enheter (IE) av den aktiva substansen epoetin alfa.
Binocrit är ett "biosimilar" -medicin, vilket betyder att det liknar ett biologiskt läkemedel som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU), som innehåller samma aktiva substans (även kallad referensmedicin). Referensmedicin för Binocrit är Eprex / Erypo. För mer information om biosimilar mediciner, se dokumentet tillgängligt här som innehåller en rad frågor och svar om ämnet.
Vad används Binocrit för?
Binocrit används i följande fall:
- vid behandling av anemi (lågt antal röda blodkroppar) som orsakar symtom hos patienter med kroniskt njursvikt (långvarig och progressiv minskning av njurens funktionella kapacitet) eller andra problem som påverkar njurarna.
- vid behandling av anemi hos vuxna patienter som genomgår kemoterapi för vissa typer av cancer och för att minska behovet av blodtransfusioner.
- att öka den mängd blod som kan tas till vuxna patienter med måttlig anemi som ska genomgå en operation och donera sitt eget blod före operationen (autolog blodtransfusion)
- för att minska behovet av blodtransfusioner hos vuxna med mild anemi som ska genomgå ett viktigt ortopediskt (ben) förfarande, såsom höften. Det används till patienter med normala blodnivåer av järn som kan ha komplikationer när de utsätts för blodtransfusion, om de inte kan donera blod före operation och för vilka en förlust av 900-1 800 ml blod förväntas.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept .
Hur används Binocrit?
Behandling med Binocrit bör startas under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att hantera patienter med de medicinska tillstånd som läkemedlet är indicerat för.
För patienter med njureproblem och för patienter som ska donera blod, ska Binocrit injiceras i en ven. Hos patienter som genomgår kemoterapi eller nära ortopedisk kirurgi ska injiceras under huden. Binocrit kan injiceras under huden av patienten eller deras vårdgivare, förutsatt att
välutbildade. Dos, frekvens av injektioner och behandlingstiden beror på varför Binocrit används och justeras enligt patientens svar. Hos patienter med kroniskt njursvikt eller kemoterapi bör hemoglobinnivåerna ligga inom rekommenderade intervall (10-12 gram per deciliter hos vuxna och 9, 5-11 g / dl hos barn). Hemoglobin är proteinet i röda blodkroppar som bär syre i hela kroppen. För dessa patienter, använd den minsta dosen som garanterar adekvat symptomkontroll.
Före behandlingen ska alla patienter kontrolleras för järnnivåer för att förhindra att de blir för låga. järntillskott bör administreras under hela behandlingen. För fullständig information, se bipacksedeln.
Hur fungerar Binocrit?
Ett hormon som kallas erytropoietin stimulerar produktionen av röda blodkroppar i benmärgen. Erytropoietin produceras av njurarna. Hos patienter som genomgår kemoterapi eller med njureproblem kan anemi orsakas av en erythropoietinsbrist eller ett otillräckligt respons från organismen till naturligt förekommande erytropoietin. I sådana fall används erytropoietin för att ersätta det saknade hormonet eller för att öka antalet röda blodkroppar. Erytropoietin används också före operation för att öka antalet röda blodkroppar och för att minimera effekterna av blodförlust.
Den aktiva substansen i Binocrit, epoetin alfa, är en replika av humant erytropoietin och fungerar precis som det naturliga hormonet som stimulerar produktion av röd blodkropp. Epoetin alfa i Binocrit produceras med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": det är den erhållen från en cell där en gen (DNA) har införts som gör att den kan producera epoetin alfa.
Hur har Binocrit studerats?
Binocrit studerades för att visa dess jämförbarhet med referensmedicinen Eprex / Erypo Binocrit, ges genom injektion i en ven, jämfördes med referensmedicinen i en huvudstudie med 479 patienter med anemi orsakad av njureproblem. Alla patienter hade tidigare behandlats med Eprex / Erypo intravenöst i åtminstone åtta veckor innan de gick över till Binocrit eller fortsatte behandling med Eprex / Erypo. Huvudmåttet på effektivitet var förändringen i hemoglobinnivåer mellan studiens start och utvärderingsperioden mellan vecka 25 och 29. Företaget presenterade också resultaten av en studie som jämförde effekterna av Binocrit genom injektion under huden med effekterna av Eprex / Erypo på 114 cancerpatienter som genomgår kemoterapi.
Vilken nytta har Binocrit visat under studierna?
Binocrit visade sig vara lika effektiv som Eprex / Erypo vid förhöjning och upprätthållande av antalet röda blodkroppar. I studien av patienter med anemi som orsakats av njursjukdomar, var hemoglobinnivåerna hos patienter som bytte till Binocrit detsamma som hos patienter som fortsatte att ta Eprex / Erypo. Studien som utfördes på kemoterapipatienter visade också att Binocrit är lika effektivt som Eprex / Erypo när det administreras med en injektion under huden.
Vad är risken för Binocrit?
Den vanligaste biverkningen med Binocrit (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående. Hos cancerpatienter observerades huvudvärk och pyrexi (feber) hos fler än 1 av 10 patienter, medan hos patienter med kroniskt njursvikt observerades artralgi (ledsmärta) och influensaliknande sjukdom hos fler än 1 patient i 10. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Binocrit, se bipacksedeln.
Binocrit ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot epoetin alfa eller något av övriga innehållsämnen. Det ska inte användas i följande grupper:
- patienter som utvecklade ren erythroid aplasi (reducerad eller blockerad röd blodcellsproduktion) efter behandling med någon erytropoietin;
- patienter med okontrollerat förhöjt blodtryck
- patienter som inte kan behandlas med koagulationsbildande läkemedel.
Binocrit ska inte användas till patienter om att donera blod om de har haft stroke eller hjärtinfarkt under den senaste månaden, hos patienter som har angina pectoris (svår bröstsmärta) eller som är
risk för djup venetrombos (DVT: bildning av blodproppar i kroppens djupa vener, vanligtvis i benen). Binocrit ska inte användas till patienter som ska genomgå större ortopedisk kirurgi om de har allvarliga kardiovaskulära problem (det vill säga hjärtsjukdomar och blodkärlsproblem), inklusive ny hjärtinfarkt eller stroke.
Binocrit rekommenderas inte för injektion under huden vid behandling av njurproblem, eftersom ytterligare studier behövs för att utesluta att det kan orsaka allergiska reaktioner.
Varför har Binocrit godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att enligt EU-reglerna visade Binocrit en jämförbar profil som Eprex / Erypo vad gäller kvalitet, säkerhet och effekt. CHMP anser därför att fördelarna, jämfört med Eprex / Erypo, överväger de identifierade riskerna och därför rekommenderas att produkten ges godkännande för försäljning.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker användning av Binocrit?
Företaget som producerar Binocrit kommer att tillhandahålla hälso- och sjukvårdspersonal i alla medlemsstater med informationsmaterial, inklusive instruktioner om läkemedlets säkerhet. Företaget kommer också att tillhandahålla termiska behållare för patienter, tillsammans med illustrationer som visar hur man använder medicinen.
Mer information om Binocrit:
Den 28 augusti 2007 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Binocrit, giltigt i hela Europeiska unionen, till Sandoz GmbH.
Den fullständiga EPAR för Binocrit finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2009.
