Vad används Ristempa - pegfilgrastim för?
Ristempa är ett läkemedel som används i cancerpatienter för att lindra vissa biverkningar av behandlingen. Kemoterapi (cancer mot cancer), som är cytotoxisk (dvs som förstör celler), dödar också vita blodkroppar; Detta kan inducera neutropeni (låg nivå av neutrofiler, en typ av vit blodkropp som bekämpar infektioner) och utvecklingen av infektioner. Ristempa används för att minska långvarig neutropeni och förekomsten av febril neutropeni (dvs. neutropeni kombinerad med feber). Ristempa kan inte användas till patienter med kronisk myelogen leukemi (en typ av cancer som påverkar vita blodkroppar). Likaså kan läkemedlet inte ges till patienter med myelodysplastiska syndrom (en sjukdom som orsakar en förhöjd ökning av vita blodkroppar och kan degenerera in i leukemi). Ristempa innehåller den aktiva ingrediensen pegfilgrastim. Detta läkemedel är samma som Neulasta, som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU). Tillverkaren av Neulasta har accepterat att dess vetenskapliga data kan användas för Ristempa ("informerat samtycke").
Hur används Ristempa - pegfilgrastim?
Ristempa kan endast erhållas på recept och behandlingen måste startas och följas av läkare med erfarenhet av behandling av tumörer eller blodproblem.
Ristempa finns som en injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor innehållande 6 mg pegfilgrastim. Det ges som en singel 6 mg subkutan injektion cirka 24 timmar efter slutet av varje kemoterapi cykel. Injektionen kan administreras av patienten själv, förutsatt att han är ordentligt instruerad.
Hur fungerar Ristempa - pegfilgrastim?
Den aktiva beståndsdelen i Ristempa, pegfilgrastim, består av filgrastim, som mycket liknar ett humant protein som kallas granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF), i en "pegylerad" form (dvs aggregerad till ett medel kemisk kallad polyetylenglykol). Filgrastim fungerar genom att stimulera benmärgen att producera fler vita blodkroppar, öka antalet vita blodkroppar i blodet och behandla neutropeni. Filgrastim har inom flera år redan varit tillgängligt i andra läkemedel inom EU. I pegfilgrastim är filgrastim närvarande i pegylerad form. Detta saktar bort eliminering av läkemedlet genom kroppen och minskar därigenom administrationsfrekvensen.
Vilken nytta har Ristempa - pegfilgrastim visat under studierna?
Ristempa har studerats i två huvudstudier med 467 bröstcancerpatienter behandlade med cytotoxisk kemoterapi. I båda studierna jämfördes effekten av en enda injektion av Ristempa med fler dagliga injektioner av filgrastim under var och en av de fyra cyklerna av kemoterapi. Huvudmåttet på effektivitet var varaktigheten av allvarlig neutropeni under den första cykeln av kemoterapi. Ristempa var lika effektivt som filgrastim för att minska varaktigheten av allvarlig neutropeni. I båda studierna drabbades patienter av allvarlig neutropeni i ca 1, 7 dagar under den första behandlingen av kemoterapi jämfört med ett intervall på ca 5-7 dagar i frånvaro av något läkemedel.
Vad är risken för Ristempa-pegfilgrastim?
De vanligaste biverkningarna av Ristempa (som kan påverka fler än 1 av 10 personer) är ben- och muskelsmärta, huvudvärk och illamående. För fullständig lista över biverkningar och begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Ristempa - pegfilgrastim godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Ristempa är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Ristempa - pegfilgrastim?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Ristempa används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Ristempa, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Mer information om Ristempa - pegfilgrastim
Den 13 april 2015 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ristempa, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om behandling med Ristempa, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 04-2015.
