Vad är Vimpat?
Vimpat är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lacosamid och finns som ovala tabletter (rosa: 50 mg, gul: 100 mg, lax: 150 mg, blå: 200 mg), i sirap (15 mg / ml) och i lösning. för beredning av infusioner (dropp i en ven, 10 mg / ml).
Vad används Vimpat för?
Vimpat används för att behandla partiella anfall (anfall som härrör från ett specifikt hjärnans område) och som en tilläggsbehandling till andra antiepileptiska läkemedel hos patienter som är minst 16 år. Det kan användas till patienter med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering (dvs. efterföljande spridning av attacken till hela hjärnan).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Vimpat?
Vimpat tas två gånger om dagen med eller utan mat. Den rekommenderade startdosen är 50 mg två gånger dagligen. Efter en vecka ska dosen ökas till 100 mg två gånger om dagen. Därefter kan patienten, baserat på patientens svar, ökas ytterligare varje vecka med 50 mg två gånger om dagen upp till en maximal dos av 200 mg två gånger om dagen. För att underlätta behandlingens början tillhandahålls ett specialpaket innehållande tabletterna i alla fyra tillgängliga koncentrationer. Lägre doser kan användas till patienter med njureproblem. Om patienten tillfälligt inte kan ta tabletterna eller sirapen kan Vimpat ges i samma dos via en infusion som varar mellan 15 minuter och en timme. Denna administration kan dock endast varas i några dagar.
Hur arbetar Vimpat?
Den aktiva beståndsdelen i Vimpat, lacosamid, är ett anti-epileptiskt läkemedel. Epilepsi orsakas av överdriven elektrisk aktivitet i hjärnan. Det exakta verkningssättet för lakosamid är ännu inte klart, men det verkar minska aktiviteten hos natriumkanaler (porer på ytan av neuroner) som möjliggör överföring av elektriska impulser mellan neuroner. Lacosamid anses också vara involverad i utvecklingen av skadade neuroner. Kombinationen av dessa åtgärder kan förhindra spridningen av onormala elektriska aktiviteter till hela hjärnan, vilket minskar risken för en epileptisk attack.
Vilka studier har utförts på Vimpat?
Effekterna av Vimpat testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Effekten av Vimpat som tagits i munnen jämfördes med den hos en placebo (en dummybehandling) i tre huvudstudier med totalt 1308 patienter. Patienter fick Vimpat i dosen 200 mg, 400 mg eller 600 mg dagligen eller placebo, förutom den pågående behandlingen inklusive upp till 3 andra antiepileptika. Den viktigaste effektparametern var antalet patienter där antalet attacker halverades åtminstone efter 12 veckors stabil dosbehandling.
Två andra studier, som omfattade totalt 199 patienter, undersökte den lämpligaste infusionsperioden för Vimpat-lösningen, vilket jämförde dess säkerhet med placeboinfusionen.
Vilken nytta har Vimpat visat under studierna?
Vimpat, i en dos av 200 eller 400 mg per dag, var effektivare än placebo för att minska antalet attacker. Sammantaget visar resultaten från de tre huvudstudierna att 34% av patienterna som tillsatte Vimpat 200 mg / dag och 40% av patienterna som tillsatte Vimpat 400 mg / dag till den pågående behandlingen uppnådde en minskning av antalet attacker lika med minst 50%. Det analoga värdet som erhållits med tillsatsen av placebo var 23%. 600 mg dosen visade samma effekt som 400 mg dosen, men med större biverkningar.
Vad är risken för Vimpat?
De vanligaste biverkningarna i samband med Vimpat (de som ses hos fler än 1 av 10 patienter) är yrsel, huvudvärk, diplopi (dubbelsyn) och illamående. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Vimpat, se bipacksedeln.
Vimpat ska inte användas av personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot lakosamid eller något av övriga innehållsämnen eller vid andra eller tredje graden atrioventrikulärt block (hjärtrytmstörning). Vimpat tabletter ska inte användas till personer som är överkänsliga mot jordnötter eller soja.
Varför har Vimpat godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bestämde att fördelarna med Vimpat är större än riskerna vid tilläggsbehandling mot partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos epileptiska patienter 16 år och äldre. Utskottet rekommenderade att bevilja ett godkännande för försäljning för Vimpat.
Övrig information om Vimpat:
Den 29 augusti 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vimpat till UCB Pharma SA, som är giltigt i hela Europeiska unionen.
För hela EPAR för Vimpat, klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2008.
