Vad är NeuroBloc?
NeuroBloc är en injektionsvätska, lösning innehållande botulinumtoxin typ B av verksamt ämne (5000 enheter [U] per milliliter).
Vad används NeuroBloc för?
NeuroBloc används vid behandling av cervikal dystoni (eller styv nacke), en sjukdom som härrör från sammandragning av nackmusklerna, vilket innefattar onormala rörelser och torsion i nacken och en ovanlig position hos huvudet.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används NeuroBloc?
NeuroBloc ska endast ges genom intramuskulär injektion av en specialist som har erfarenhet av behandling av cervikal dystoni och användningen av botulinumtoxiner. Den initiala dosen av NeuroBloc är 10 000 U fördelat lika mycket mellan de två och fyra nacke och axelmusklerna som drabbats mest. Dosen och antalet injektioner beror på patientens svar.
Hur fungerar NeuroBloc?
Den aktiva beståndsdelen i NeuroBloc, botulinumtoxin typ B, är ett muskelavslappnande medel (ett ämne som orsakar muskelavslappning). Botulinumtoxin typ B är en giftig substans som produceras av bakterien Clostridium botulinum . Det är bakterien som orsakar botulism, en matförgiftning som innebär muskelsvaghet och förlamning. Toxinet minskar frisättningen av acetylkolin, en kemisk budbärare som inducerar muskelkontraktion. Injektion av NeuroBloc direkt i muskeln minskar eller hämmar sammandragningen av muskeln vid den punkt där injektionen gjordes, vilket bidrog till att lindra symptomen på cervikal dystoni. Effekten av en NeuroBloc-injektion försvinner gradvis över tiden.
Vilka studier har utförts på NeuroBloc?
NeuroBloc jämfördes med placebo (en dummybehandling) i fyra studier med totalt 392 vuxna med cervikal dystoni. Tre av studierna omfattade patienter som inte längre svarade på botulinumtoxin typ A (en annan typ av botulinumtoxin som också kan användas för behandling av cervikal dystoni) medan den fjärde studien endast omfattade patienter som svarade på typ A-toxinet. bestämdes genom mätning av förändringar vid symtomatisk nivå (svårighetsgrad, smärta och funktionsnedsättning) efter fyra veckor enligt TWSTRS-skalan (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale).
Vilken nytta har NeuroBloc visat under studierna?
Efter fyra veckors behandling visade sig NeuroBloc vara betydligt effektivare än placebo vid förbättring av symtom i alla studier. NeuroBloc förbättrade poängen för båda patienterna som inte svarade på botulinumtoxin typ A och de svarade. De flesta patienter som hade fått NeuroBloc-svar inom vecka 4 återvände till sitt ursprungliga tillstånd 12-16 veckor efter injektionen.
Vad är risken för NeuroBloc?
De vanligaste biverkningarna av NeuroBloc (som ses hos fler än 1 av 10 patienter) är torr mun, huvudvärk (hos patienter som tidigare aldrig behandlats med botulinumtoxiner), dysfagi (sväljningssvårigheter) och reaktioner på injektionsstället ( hos patienter som tidigare behandlats med botulinumtoxiner). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med NeuroBloc, se bipacksedeln.
NeuroBloc ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot botulinumtoxin eller någon av de övriga komponenterna. NeuroBloc ska inte användas till patienter med neuromuskulära störningar (dvs. de som påverkar nerver och muskler).
Varför har NeuroBloc godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med NeuroBloc är större än riskerna vid behandling av cervical dystoni (torticollis) och rekommenderade att NeuroBloc ges godkännande för försäljning.
Ursprungligen godkändes NeuroBloc "under exceptionella omständigheter" eftersom de tillgängliga uppgifterna vid godkännandet var begränsade. Under tiden har emellertid bolaget lämnat de ytterligare begärda uppgifterna, de exceptionella villkoren försvann den 8 juli 2005.
Mer information om NeuroBloc:
Den 22 januari 2001 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av NeuroBloc, som är giltigt i hela Europeiska unionen. Marknadsföringen godkändes den 22 januari 2006. Innehavaren av godkännandet för försäljning är Eisai Ltd.
För hela EPAR för NeuroBloc, klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 12-2007.
