Vad är Zonegran?
Zonegran är ett läkemedel som innehåller aktiv substans zonisamid. Det finns tillgängligt i vitt (25 mg), vitt och grått (50 mg) och vita och röda (100 mg) kapslar.
Vad används Zonegran för?
Zonegran är indicerat som en tilläggsbehandling vid behandling av vuxna patienter med partiella epileptiska anfall (anfall som härrör från en exakt del av hjärnan). Det kan användas till patienter med eller utan sekundär generalisering (sekundär generalisering inträffar när hyperaktivitet expanderas senare till hela hjärnområdet).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Zonegran?
Zonegran måste läggas till befintlig terapi. Den rekommenderade startdosen är 25 mg två gånger om dagen, tas med eller utan mat. Efter en vecka kan dosen ökas upp till 100 mg per dag och därefter kan dosen ökas med veckovisa intervaller i steg upp till 100 mg beroende på patientens svar. När den lämpligaste dosen är fastställd, kan Zonegran ges en eller två gånger om dagen. Doser på 300 till 500 mg per dag har visat sig vara effektiva, men lägre doser kan vara tillräckliga för vissa patienter. Den maximala dagliga dosen är 500 mg.
Hos patienter med lever eller njurar eller hos personer som tar vissa andra läkemedel kan det vara nödvändigt att öka dosen mindre ofta. Zonegran ska användas med försiktighet hos äldre patienter och patienter med njurproblem. Användning av läkemedlet hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion rekommenderas inte. Innan du slutar Zonegran är det nödvändigt att gradvis minska dosen.
Mer information finns i sammanfattningen av produktegenskaper, som också ingår i EPAR.
Hur arbetar Zonegran?
Den aktiva substansen i Zonegran, zonisamid, är en anti-epileptisk. Epileptiska anfall orsakas av onormal elektrisk aktivitet i hjärnan. Zonisamid verkar genom att blockera vissa porer som ligger på ytan av nervceller och kallas natriumkanaler och kalciumkanaler. Dessa kanaler överför elektriska impulser från en nervcell till en annan. Genom att blockera dessa kanaler hindrar zonisamid nervceller från att synkronisera sin aktivitet och från onormal elektrisk aktivitet för att sprida sig till andra delar av hjärnan. Detta minskar risken för att ett epileptiskt anfall uppträder. Zonegran verkar också på neurotransmittorn kallad gamma-aminosmörsyra (GABA), en kemikalie som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra. Detta kan hjälpa till att stabilisera hjärnans elektriska aktivitet.
Vilka studier har utförts på Zonegran?
Sökanden presenterade data om experimentella modeller från den vetenskapliga litteraturen.
Zonegran undersöktes som en tilläggsbehandling i en viktig studie med 351 patienter med partiella anfall. I denna studie jämfördes effekterna av Zonegran jämfört med placebo (en dummybehandling). Zonegran-dosen ökade gradvis under en sexveckorsperiod och bibehölls därefter stabil under en period av 18 veckor. Huvudmåttet på effektivitet var förändringen i frekvensen av partiella anfall under perioden 12 veckor före behandlingstiden och 18 veckors behandlingsperiod med den fasta dosen.
Vilken nytta har Zonegran visat under studierna?
Zonegran var effektivare än placebo för att minska attacken. Patienter behandlade med 500 mg Zonegran dagligen upplevde en genomsnittlig krisfrekvensreduktion på 51% jämfört med 16% av patienterna som behandlades med placebo.
Vad är risken för Zonegran?
De vanligast rapporterade biverkningarna med Zonegran (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är anorexi (svår minskning eller försvinnande aptit), agitation, irritabilitet, förvirring, depression, ataxi (brist på muskelkoordination), yrsel, underskott av minne, sömnighet, diplopi (delad syn) och lägre nivåer av bikarbonat i blodet. Svåra hudutslag har observerats hos patienter som tar Zonegran, inklusive fall av Stevens-Johnsons syndrom (en akut, livshotande typ av allergisk reaktion). Den fullständiga förteckningen över alla biverkningar som rapporterats med Zonegran finns i bipacksedeln.
Zonegran ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot zonisamid, mot något av övriga innehållsämnen eller till sulfonamider (som vissa antibiotika).
Varför har Zonegran godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Zonegran är större än riskerna som en kompletterande behandling vid behandling av vuxna patienter med partiella anfall, med eller utan sekundär generalisering, och rekommenderade därför frisläppande av godkännande för försäljning av produkter.
Mer information om Zonegran:
Den 10 mars 2005 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zonegran, som gäller i hela Europeiska unionen, till Eisai Limited.
För hela EPAR för Zonegran, klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 04-2008
