Vad är Mycamine?
Mykamin är ett pulver som ska lösas för att förbereda en infusionslösning (dropp i en ven). Innehåller den aktiva ingrediensen micafungin.
Vad används Mycamine för?
Mykamin används till spädbarn, barn och vuxna:
- att behandla invasiv candidiasis (en typ av svampinfektion orsakad av en jästliknande svamp som kallas Candida ). Termen "invasiv" indikerar att svampen har spridit sig mot vävnader och blodkärl;
- för att förhindra Candida- infektion hos patienter som ska genomgå benmärgstransplantation (för att behandla benmärg eller blodproblem eller vissa typer av cancer) eller som förväntas ha neutropeni (dvs. lågt antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) i 10 eller flera dagar.
Mykamin används också för att behandla esofageal candidiasis hos patienter över 16 år som är lämpliga för intravenös behandling.
Mykamin ska endast användas om andra antimykotiska läkemedel är olämpliga, eftersom det har visats att micafungin ökar risken för levertumörer i råtta.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Mycamine?
Behandling med Mycamine bör startas av en läkare som har erfarenhet av att hantera svampinfektioner och har uppmärksammat officiella / nationella riktlinjer för användning av antimykotiska läkemedel.
Mykamin ges en gång dagligen genom intravenös infusion som varar ca 1 timme. Dosen beror på vilken indikation läkemedlet används, patientens vikt och svaret på behandlingen.
Patienter som behandlas för invasiv candidiasis Mycamine ska ges i minst två veckor och sedan i en vecka efter att symptomen och spåren av svampen försvinner från blodet.
Patienter som behandlas för esofageal candidiasis bör fortsätta administrera Mycamine i minst en vecka efter det att symptomen har försvunnit.
Om Mycamine används för att förhindra Candida- infektion bör behandlingen fortsätta i en vecka efter normalisering av blodtal.
Hur fungerar Mycamine?
Den aktiva beståndsdelen i Mycamine, micafungin, är ett antifungalt läkemedel som tillhör gruppen "echinocandin". Det fungerar genom att störa produktionen av en komponent i svampcellväggen som kallas 1, 3-β-D-glukan, vilket är nödvändigt för att svampen fortsätter att leva och växa. Svampceller som behandlas med Mycamin har ofullständiga eller defekta cellväggar, vilket gör dem bräckliga och oförmögna att växa. Listan över svampar mot vilka Mycamine är aktiv finns i sammanfattningen av produktegenskaper (ingår också i EPAR).
Hur har Mycamine studerats?
Effekterna av Mycamin testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Effekten av Mycamin har varit föremål för fyra huvudstudier som jämfördes med andra antimykotiska läkemedel, särskilt tre behandlingsstudier och en förebyggande studie.
I behandlingen av invasiv candidiasis jämfördes Mycamin med amfotericin B i en studie av 531 vuxna och 106 barn, inklusive nyfödda och för tidiga barn.
Vid behandling av esofageal candidiasis jämfördes Mycamine med flukonazol i en studie av 518 vuxna och med caspofungin i en annan studie av 452 vuxna. De flesta patienter som var involverade i dessa två studier hade infekterats med humant immunbristvirus (HIV). I alla tre studierna var det huvudsakliga effektmåttet antalet patienter i vilka behandlingen var framgångsrik, baserat på förbättring av svampens symtom och försvinnande vid slutet av behandlingen.
I förebyggande av candidiasis jämfördes Mycamine med 888 flukonazol bland vuxna och barn som skulle genomgå benmärgstransplantation. Huvudmåttet på effektivitet var antalet patienter som inte utvecklade en svampinfektion under behandlingen eller under de följande fyra veckorna.
Vilken nytta har Mycamine visat under studierna?
Vid behandling av candidiasis har Mycamine visat effekt lika med jämförelsemedlet. I den invasiva candidiasisstudien var behandling med Mycamine eller amphotericin B framgångsrik hos omkring 90% av de behandlade vuxna. Liknande resultat inträffade hos barn.
I de två studierna på esophageal candidiasis var det en framgång hos omkring 90% av patienterna som behandlades med Mycamine, flukonazol eller caspofungin.
Mykamin var effektivare än flukonazol för att förebygga svampinfektion hos patienter som fick benmärgstransplantation: 80% av patienterna (dvs. 340 av 425) behandlade med Mycamine utvecklade inte en svampinfektion jämfört med 74% av patienterna (336 av 457) behandlade med flukonazol.
Vad är risken för Mycamin?
De vanligaste biverkningarna i samband med Mycamine är leukopeni (låga nivåer av leukocyter, en typ av vita blodkroppar), neutropeni (låg nivå av neutrofiler, en typ av vit blodkropp), anemi ( låga halter av röda blodkroppar), hypokalemi (låga nivåer av kalium i blodet), hypomagnesemi (låga magnesiumhalter i blodet), hypokalcemi (låga halter av kalcium i blodet), huvudvärk, flebit (inflammation i venen), illamående, kräkningar, diarré, buksmärta, blodvärden som indikerar leverproblem (ökade halter av alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas, alaninaminotransferas eller bilirubin), utslag, pyrexi och feber och tremor.
Ytterligare vanliga biverkningar som ses hos barn (hos 1 till 10 barn i 100) är trombocytopeni (lågt blodplättantal), takykardi (ökad hjärtfrekvens), hypertoni (ökat blodtryck), hypotension (lågt blodtryck) ), hepatomegali (förstorad lever), akut njursvikt (plötslig) och ökad urea i blodet.
Den fullständiga förteckningen över alla biverkningar som rapporterats med Mycamine finns i bipacksedeln.
Mycamine ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot mikafungin eller någon av de övriga komponenterna.
Eftersom leverskador och tumörer har observerats hos råttor som behandlats med Mycamin under långa perioder, bör patienter övervakas för blodproblem under behandling med Mycamine för eventuella leverproblem. I närvaro av långvariga ökning av leverenzym bör behandlingen avbrytas. Mykamin ska endast användas efter noggrann övervägning av riskerna och fördelarna, särskilt hos patienter med existerande leverproblem. Användning av Mycamine rekommenderas inte till patienter med svåra leverproblem, kronisk leversjukdom eller andra läkemedel som kan skada levern eller DNA.
Varför har Mycamine godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bestämde att fördelarna med Mycamin är större än riskerna för behandling av invasiv candidiasis och esofageal candidiasis och för förebyggande av Candida- infektion hos patienter som ska genomgå allogen hematopoetisk stamcellstransplantation eller som förväntas manifestera neutropeni i 10 eller flera dagar, vilket indikerar att den endast ska användas om andra antimykotiska läkemedel inte är lämpliga. Utskottet rekommenderade att Mycamine skulle ges godkännande för försäljning.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker användning av Mycamine?
Företaget som tillverkar Mycamine kommer att se till att läkare som ordinerar läkemedlet i alla medlemsstater, innan de marknadsför läkemedlet, påminner om att metoderna för dess säkra administrering kommer ihåg.
Mer information om Mycamine:
Den 25 april 2008 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Mycamine, som är giltigt i hela Europeiska unionen. Innehavaren av godkännandet för försäljning är Astellas Pharma Europe BV
Den fullständiga EPAR för Mycamine finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 11-2008.
