Vad är Hirobriz Breezhaler?
Hirobriz Breezhaler är ett läkemedel som innehåller aktiv substans indacaterol. Den är tillgänglig som kapslar innehållande ett pulver för inandning (150 och 300 mikrogram).
Vad används Hirobriz Breezhaler för?
Hirobriz Breezhaler används för att hålla luftvägarna öppna för vuxna med kronisk obstruktiv lungsjukdom (COPD). KOL är en långsiktig sjukdom där luftvägarna och alveolerna i lungorna är skadade eller blockerade, vilket leder till andningssvårigheter.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Hirobriz Breezhaler?
Hirobriz Breezhaler kapslar ska endast användas tillsammans med Hirobriz Breezhaler inhalatorn och ska inte sväljas. För att ta en dos måste patienten sätta in en kapsel i inhalatorn genom att inhalera pulvret genom munnen.
Den rekommenderade dosen är en 150 mikrogram kapsel en gång om dagen, samtidigt varje dag. Vid kraftigt KOL kan 300 mikrogram dosen användas, men endast under instruktion av läkaren.
Hur arbetar Hirobriz Breezhaler?
Den aktiva substansen i Hirobriz Breezhaler, indacaterol, är en beta-2-adrenerg receptoragonist.
Det fungerar genom att hålla sig till beta-2 receptorer som ligger i muskelcellerna i många organ och orsakar muskelavslappning. När Hirobriz Breezhaler inandas, når indacaterol receptorerna i luftvägarna genom att aktivera dem. Detta gör att luftvägarnas muskler kan slappna av, vilket hjälper till att hålla luftvägen öppen och låta patienten andas lättare.
Hur har Hirobriz Breezhaler studerats?
Effekterna av Hirobriz Breezhaler testades i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
I tre huvudstudier med över 4000 patienter med COPD jämfördes Hirobriz Breezhaler i olika doser med placebo (en dummybehandling), tiotropium eller formoterol (andra inhalerade läkemedel som används för behandling av COPD). Huvudmåttet på effektiviteten var hur Hirobriz Breezhaler förbättrade, jämfört med placebo, de tvångsutsläppande volymerna hos patienter (FEV1) efter 12 veckor.
FEV1 är den maximala luftmängd som en person kan andas ut på en sekund.
Vilken nytta har Hirobriz Breezhaler visat under studierna?
Hirobriz Breezhaler var effektivare än placebo för att förbättra lungaktiviteten hos patienter med KOL. I genomsnitt var förbättringen av FEV1 hos patienter som fick Hirobriz Breezhaler 150-190 ml, medan FEV1 förändrades mellan 10 ml och 20 ml hos patienter som tog placebo. I allmänhet var effekterna av doserna på 150 och 300 mikrogram Hirobriz Breezhaler likartade, även om resultaten visade att 300 mikrogramsdosen kan ge större lindring till patienter vars sjukdom är svårare.
Vilka är riskerna med Hirobriz Breezhaler?
I de flesta fall är biverkningarna associerade med Hirobriz Breezhaler (ses hos 1 till 10 av 100 patienter) nasofaryngit (inflammation i näsan och halsen), infektioner i övre luftvägarna (förkylning), sinusit (inflammation i paranasala bihålor), diabetes mellitus och hyperglykemi (högt blodsockernivå), huvudvärk, ischemisk hjärtsjukdom (hjärtsjukdom som orsakas av otillräcklig blodtillförsel), hosta, laryngofaryngeal smärta (hals), rinorré (rinnande näsa), luftvägsöverskott (obstruktion av kanalen luft), muskelspasma (kramp) och perifert ödem (svullnad, särskilt i anklar och fötter). Den fullständiga förteckningen över alla biverkningar som rapporterats med Hirobriz Breezhaler finns i bipacksedeln. Hirobriz Breezhaler ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot indakaterol, laktos eller något annat innehållsämne.
Varför har Hirobriz Breezhaler godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Hirobriz Breezhaler är större än riskerna och rekommenderade att Hirobriz Breezhaler skulle få godkännande för försäljning.
Mer information om Hirobriz Breezhaler
Den 30 november 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen för Hirobriz Breezhaler till Novartis Europharm Limited. Marknadsföringstillståndet gäller i fem år, varefter det kan
förnyas.
Den fullständiga EPAR för Hirobriz Breezhaler finns här.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 10-2009
