Vad är RILUTEK?
RILUTEK är ett läkemedel innehållande aktiv substans riluzole, tillgänglig som vita, kapselformade tabletter på 50 mg.
Vad används RILUTEK för?
RILUTEK används för patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS). ALS är en form av motorisk neuronsjukdom, där en progressiv degenerering av nervcellerna som är ansvarig för att skicka instruktioner till musklerna observeras, vilket resulterar i försämring av muskelatrofi och förlamning. RILUTEK är indicerat för att förlänga patientens liv eller fördröja användningen av assisterad ventilation.
Användning av RILUTEK rekommenderas inte till patienter med någon annan form av motor neuron sjukdom.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används RILUTEK?
Behandling med RILUTEK bör startas av medicinska specialister med erfarenhet av behandling av motor neuron sjukdomar. Hos vuxna eller äldre är den rekommenderade dagliga dosen 100 mg (50 mg var 12: e timme). RILUTEK rekommenderas inte för behandling av barn eller patienter med nedsatt njurfunktion och ska inte ges till patienter med leversjukdom. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar RILUTEK?
Den aktiva substansen i RILUTEK, riluzole, verkar på nervsystemet. Den exakta verkningsmekanismen i ALS är inte känd. Det är dock hypotes att i denna patologi kan förstörelsen av nervceller orsakas av en överdriven mängd glutamat, en neurotransmittor (kemisk budbärare). Riluzole antas hämma frisättningen av glutamat och därigenom bidra till att förhindra skador på nervceller.
Hur har RILUTEK studerats?
Effekten av RILUTEK jämfördes med den för placebo (en ineffektiv substans på kroppen) i tre studier med totalt 1 282 patienter. En av dessa studier utfördes på äldre patienter (över 75 år) och hos personer i ett avancerat stadium av sjukdomen. I dessa studier gavs RILUTEK i en dos av 50, 100 eller 200 mg per dag under en period av högst 18 månader. Huvudmåttet på effektivitet var den genomsnittliga överlevnadstiden.
Vilken nytta har RILUTEK visat under studierna?
Den genomsnittliga överlevnadstiden var signifikant större hos patienter som behandlades med RILUTEK jämfört med patienter behandlade med placebo. Med tanke på resultaten från de tre studierna som helhet uppvisade patienter som tog RILUTEK 100 mg / dag en genomsnittlig överlevnadstid som var cirka 2 månader längre än överlevnadstiden för patienter behandlade med placebo under 18 månader. RILUTEK 50 mg / dag var inte effektivare än placebo, medan dosen på 200 mg / dag inte var effektivare än dosen på 100 mg / dag. I slutskedet av ALS visade läkemedlet inte överlägsen effekt för placebo.
Vad är risken för RILUTEK?
De vanligaste biverkningarna som ses med RILUTEK (hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, asteni (minskad styrka) och ökade leverfunktionsparametrar (ökade leverenzymnivåer). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med RILUTEK, se bipacksedeln.
RILUTEK ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot riluzol eller någon av de övriga ämnena. RILUTEK ska inte användas till patienter med leversjukdom eller över normala leverenzymnivåer. RILUTEK ska inte heller användas under graviditet eller amning.
Varför har RILUTEK godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med RILUTEK överväger riskerna för att förlänga livet eller skjuta upp användningen av assisterad ventilation hos patienter med amyotrofisk lateralskleros. Utskottet noterade att det inte finns några bevis för att RILUTEK har en terapeutisk effekt på muskuloskeletets funktion, lungfunktion, fascikulationer (ofrivilliga muskelkontraktioner), muskelstyrka och motoriska symtom; noterade också att läkemedlet inte är effektivt i slutstadiet av ALS. Utskottet rekommenderade att RILUTEK godkänts för försäljning.
Mer information om RILUTEK:
Den 10 juni 1996 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av RILUTEK till Aventis Pharma SA, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För försäljningstillståndet förnyades den 10 juni 2006.
Den fullständiga EPAR för RILUTEK finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2007
