Vad är Incresync och vad används det för - alogliptin och pioglitazon?
Incresync är en diabetesmedicin innehållande de aktiva substanserna alogliptin och pioglitazon . Det används som ett supplement till kost och motion hos vuxna med typ 2 diabetes mellitus för att förbättra blodsockernivåerna (socker):
- hos patienter som inte kontrolleras adekvat med pioglitazon i sig och för vilka metformin (annat antidiabetesmedicin) är olämpligt
- i kombination med metformin, hos patienter otillräckligt kontrollerade med en kombination av pioglitazon och metformin.
Incresync kan användas för att ersätta separata alogliptin- och pioglitazon-tabletter hos patienter som redan behandlats med denna kombination.
Hur används Incresync - alogliptin och pioglitazon?
Incresync är tillgängligt som tabletter (12, 5 eller 25 mg alogliptin och 30 mg pioglitazon, 12, 5 eller 25 mg alogliptin och 45 mg pioglitazon) och kan endast erhållas på recept. Det tas av munnen en gång om dagen. Valet av initialdoseringen beror på patientens tidigare behandlingsregim. Hos patienter som tidigare behandlats med pioglitazon, ska Incresync tas i en dos som ger samma dos pioglitazon. Om patienterna också är på metformin kan lägre doser av metformin eller pioglitazon behövas för att minska risken för hypoglykemi (lågt blodsockernivå). Om patienter först tog pioglitazon och alogliptin separat, ska Incresync tas i en dos som fortsätter att ge samma doser som tidigare behandling. Dosreduktion är nödvändig hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Incresync - alogliptin och pioglitazon?
Typ 2-diabetes är en sjukdom där insulin som produceras av bukspottkörteln inte är tillräckligt för att kontrollera glukosnivån i blodet eller där kroppen inte kan använda insulin effektivt. De aktiva substanserna som ingår i Incresync, alogliptin och pioglitazon, fungerar olika för att korrigera detta tillstånd. Alogliptin är en dipeptidylpeptidas-4-hämmare (DPP 4). Det blockerar nedbrytningen av "inkretin" hormoner i kroppen. Dessa hormoner frisätts efter måltid och stimulerar bukspottkörteln att producera insulin. Genom att blockera nedbrytningen av inkretiner i blodet förlänger alogliptin sin stimulerande verkan på bukspottkörteln för att producera mer insulin när blodglukosnivåerna är höga. Alogliptin är inte effektivt om blodsockret är lågt. Alogliptin minskar också mängden glukos som produceras av levern, ökar insulinhalterna och minskar nivåerna av glukagonhormonet. Tillsammans minskar dessa processer blodsockernivån och hjälper till att kontrollera typ 2-diabetes. Alogliptin är licensierat i EU under namnet Vipidia. Pioglitazon gör cellerna (fett, muskel och lever) känsligare för insulin, vilket gör att kroppen bättre kan använda det insulin som produceras. Pioglitazon är godkänt i EU under namnet Actos och associerade namn. Tack vare den kombinerade verkan hos de två aktiva ingredienserna minskar blodsockernivåerna, och detta tjänar till att kontrollera typ 2-diabetes.
Vilken nytta har Incresync - alogliptin och pioglitazon visat under studierna?
Incresync har studerats i två huvudstudier med 1 296 patienter med typ 2-diabetes, som inte kontrollerats tillräckligt av tidigare behandling. En av studierna jämförde effekterna av alogliptin och placebo (ett ineffektivt ämne på kroppen) som används förutom pågående behandling med pioglitazon (samma kombination som finns i Incresync), med eller utan metformin eller annan antidiabetisk medicin . Den andra studien jämförde effekterna av att tillsätta alogliptin till pågående behandling med pioglitazon och metformin, å ena sidan, med en ökning av dosen pioglitazon å andra sidan. I båda studierna var det huvudsakliga effektmåttet förändringen i nivån av glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket är andelen hemoglobin i blodet som binder till glukos. HbA1c-nivåer är en indikator på effektiviteten av blodglukoskontrollen. HbA1c-nivåerna uppmättes efter 26 veckor i den första studien och 52 veckor i den andra studien. De två studierna visade att kombinationen av de aktiva ingredienserna i Incresync gav en blygsam men kliniskt relevant förbättring i HbA1c-nivåer. I kombination med pioglitazon motsvarade förbättringen en minskning på 0, 47% med en dos av alogliptin på 12, 5 mg och 0, 61% med en dos av alogliptin på 25 mg. Incresync var minst lika effektiv som pioglitazon och metformin vid minskning av HbAlc-nivåer.
Vad är risken för Incresync - alogliptin och pioglitazon?
De vanligaste biverkningarna av Incresync (som kan påverka upp till 1 av 10 personer) är infektioner i övre luftvägarna (förkylning), bihåleinflammation, huvudvärk, illamående, dyspepsi (halsbränna), buksmärtor, klåda, myalgi (muskelsmärta ), perifert ödem (svullnad i armarna och benen) och viktökning. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Incresync, se bipacksedeln. Incresync ska inte användas till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot de aktiva substanserna eller något annat innehållsämne eller som har haft allvarliga allergiska reaktioner mot en dipeptidylpeptidas-4-hämmare (DPP 4). Det får inte heller användas till patienter som lider av eller har lider av hjärtsvikt eller blåscancer, med nedsatt leverfunktion, diabetisk ketoacidos (ett allvarligt tillstånd som kan uppstå vid diabetes) eller med blod i urinen av okontrollerad natur. För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Incresync - alogliptin och pioglitazon godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att förmånerna i Incresync är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU. CHMP noterade att tillsatsen av alogliptin till en pågående behandling med pioglitazon med eller utan metformin visat sig ge blygsamma men kliniskt relevanta förbättringar i HbA1c-nivåer. CHMP ansåg därför att kombinationen av alogliptin och pioglitazon i Incresync ger fördelar för patienter. När det gäller säkerhet är Incresyncs säkerhetsprofil förenlig med det som observerats för de enskilda komponenterna i läkemedlet.
Vilken information väntar fortfarande på Incresync - alogliptin och pioglitazon?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Incresync används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Incresync, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Dessutom kommer det företag som marknadsför Incresync att producera informationsmaterial för läkare som föreskriver medicinen, vilket indikerar den potentiella risken för hjärtsvikt och blåscancer i samband med pioglitazonbaserade behandlingar, kriterier för patientval och behovet av att omvärdera terapi periodiskt och för att stoppa det om patienterna inte längre dra nytta av det.
Övrig information om Incresync - alogliptin och pioglitazon
Den 19 september 2013 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Incresync, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om behandling med Incresync, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Sista uppdateringen av denna sammanfattning: 08-2013.
