Vad är Aprovel?
Aprovel är ett läkemedel som innehåller aktiv substans irbesartan, som finns som vita, ovala tabletter (75, 150 och 300 mg).
Vad används Aprovel för?
Aprovel används för patienter med essentiell hypertoni (högt blodtryck). Uttrycket "väsentligt" indikerar att högt blodtryck inte har någon uppenbar orsak. Aprovel används också för att behandla njursjukdom hos patienter med högt blodtryck och typ 2-diabetes (icke-insulinberoende diabetes). Användning av Aprovel rekommenderas inte till patienter under 18 år eftersom det saknas information om säkerhet och effekt för denna åldersgrupp.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Aproval?
Aprovel ska tas i munnen, med eller utan mat. Den vanliga rekommenderade dosen är 150 mg en gång om dagen. Om blodtrycket inte kontrolleras tillräckligt, kan dosen ökas till 300 mg per dag, eller andra läkemedel kan tillsättas för högt blodtryck, såsom hydroklortiazid. En startdos på 75 mg kan användas till patienter som genomgår hemodialys (en blodrensningsteknik) eller hos patienter över 75 år.
Hos patienter med hypertoni och typ 2-diabetes är Aprovel associerad med andra behandlingar för högt blodtryck. Behandlingen börjar med en dos av 150 mg en gång om dagen, vilket oftast ökas upp till 300 mg en gång om dagen.
Hur fungerar Aprovel?
Den aktiva substansen i Aprovel, irbesartan, är en "angiotensin II-receptorantagonist", vilket innebär att det blockerar verkan av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II. Angiotensin II är en kraftfull vasokonstriktor (ett ämne som smalnar blodkärlen). Genom att blockera receptorerna till vilka angiotensin II normalt fäster blockerar irbesartan hormonets effekt, vilket gör att blodkärlen kan utvidgas. Detta medför en minskning av blodtrycket och minskar riskerna för högt blodtryck, såsom stroke.
Hur har Aprovel studerats?
Aprovel studerades initialt i 11 försök för att bedöma dess effekter på blodtrycket. Aprovel jämfördes med placebo (en dummybehandling) hos 712 patienter och med andra läkemedel för högt blodtryck (atenolol, enalapril eller amlodipin) hos 823 patienter. Användningen av läkemedlet analyserades också i kombination med hydroklortiazid hos 1 736 patienter. Det viktigaste effektindexet var baserat på minskningen av diastoliskt blodtryck (blodtrycket uppmätt i intervallet mellan två hjärtslag).
För behandling av njursjukdom har Aprovel studerats i två stora studier med 2 326 patienter med typ 2-diabetes. Aprovel har använts i minst två år. En studie betraktade markörer av njurskador, vilket mätade eventuell frisättning av proteinalbumin i urinen genom njurarna. Den andra studien syftade till att verifiera huruvida Aprovel bidrog till att förlänga den tid som krävdes för att fördubbla kreatininnivåerna i patientens blod (en markör för njursjukdom) fram till behovet av dialys eller njurtransplantation eller upp till vid patientens död. I denna studie jämfördes Aprovel med placebo och med amlodipin.
Vilken nytta har Aprovel visat under studierna?
I blodtryckstudier var Aprovel effektivare än placebo för att minska diastoliskt blodtryck och hade liknande effekter för andra läkemedel för högt blodtryck. Används i kombination med hydroklortiazid, de två läkemedlen visade en ytterligare effekt.
I den första njursjukdomsstudien var Aprovel effektivare än placebo för att minska risken för njurskador uppmätta baserat på proteinutskiljning. I den andra njursjukdomsstudien minskade Aprovel den relativa risken att fördubbla blodkreatininnivåerna, vilket måste tillgripa dialys eller njurtransplantation eller risken för död under studien med 20% jämfört med placebo. Det var en relativ riskreduktion på 23% jämfört med amlodipin. Den största fördelen var effekten på blodkreatininnivåer.
Vad är risken för Aprovel?
De vanligaste biverkningarna av Aprovel (ses hos 1 till 10 av 100 patienter) är svimmelhet, illamående eller kräkningar, trötthet (trötthet) och ökade nivåer av kreatinkinas i blodet (ett enzym i musklerna). Vidare rapporterade mer än en av 100 patienter med typ 2-diabetes och njursjukdom följande biverkningar: hyperkalemi (höga kaliumnivåer i blodet), ortostatisk yrsel (stående), muskuloskeletala (gemensamma) smärta och ortostatisk hypotension ( lågt blodtryck under stående). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Aprovel, se bipacksedeln.
Aprovel ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot irbesartan eller något annat innehållsämne. Det får inte användas till kvinnor som har varit gravid i mer än tre månader. Rekommenderas inte för användning under de tre första månaderna av graviditeten.
Varför har Aprovel godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Aprovel är större än riskerna för behandling av essentiell hypertoni och njursjukdom hos patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes mellitus. beviljande av försäljningstillstånd för Aprovel.
Mer information om Aprovel:
Den 27 augusti 1997 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Aprovel, som är giltigt i hela Europeiska unionen, till Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC. För försäljningstillståndet förnyades den 27 augusti 2002 och den 27 augusti 2007.
Den fullständiga EPAR för Aprovel finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2009.
