Vad är OptiMARK?
OptiMARK är en injektionsvätska, lösning innehållande aktiv substans gadoversetamid. Det finns tillgängligt i en förfylld spruta och i en injektionsflaska (500 mikromol per milliliter)
Vad används OptiMARK för?
OptiMARK är avsedd för diagnostisk användning. Det indikeras hos patienter som genomgår magnetisk resonansbildning (MRI), en speciell typ av skanning som reproducerar bilder av interna organ. OptiMARK används för att få skarpare diagnostiska bilder hos patienter med kända eller misstänkta abnormiteter i hjärnan, ryggraden eller leveren.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används OptiMARK?
OptiMARK ska endast ges av en läkare som har erfarenhet av den kliniska praktiken av MR. Läkemedlet ska administreras genom intravenös injektion (i en ven) av 100 mikromol per kg kroppsvikt. OptiMARK tillåter dig att skanna i en timme, men den bästa tiden att genomföra provet efter injektionen beror på vilken typ av anomali som ska undersökas. För undersökning av vissa avvikelser i hjärnan kan det vara nödvändigt att öka OptiMARK-dosen eller att ge en andra dos. Användning av OptiMARK rekommenderas inte till barn under två år, eftersom det inte finns någon information om säkerheten och effekten av produkten för denna patientgrupp.
Hur fungerar OptiMARK?
Den aktiva substansen i OptiMARK, gadoversetamid, innehåller gadolinium, en metall av så kallade "sällsynta jordartsmetaller". Gadolinium används som "kontrastmedel" för att få bättre bilder med
MR-scan. MR är en bildteknik som använder de små magnetfälten som produceras av vattenmolekyler i kroppen. Gadolinium interagerar med vattenmolekyler efter administrering. Som ett resultat av denna interaktion överför vattenmolekyler en starkare signal, vilket möjliggör en skarpare bild. I OptiMARK är gadolinium kopplat till en annan kemikalie för att bilda ett "kelat" (en typ av kemisk förening) för att förhindra att metallen sprids i kroppen, men förblir "fångad" i kelatet tills den utvisas från kropp med urin.
Hur har OptiMARK studerats?
Effekterna av OptiMARK testades först i försöksmodeller innan de studerades hos människor. OptiMARK har studerats i fyra huvudstudier med totalt 804 vuxna patienter med kända eller misstänkta abnormiteter i hjärnan eller ryggraden (två studier utförda på 401 patienter) eller i levern (två studier med 403 patienter). I samtliga studier jämfördes OptiMARKs effekt jämfört med gadopentetatdimeglumin (ett annat kontrastmedel av gadolinium). Huvudindikatorn för effektivitet var skillnaden i förmågan att visualisera anomalier i MR-skanningar med och utan kontrastmedel. Skärpan hos varje skanning utvärderades genom att ge ett poäng baserat på en fyrpunktskala. För att garantera de mest korrekta resultaten, var bilderna analyserade av tre radiologer som inte visste vilket kontrastmedel som hade administrerats till patienten.
Vilken nytta har OptiMARK visat under studierna?
I alla studier var OptiMARK lika effektivt som kontrastmedlet för att förbättra förmågan att visualisera anomalier i skanningarna. Båda läkemedlen producerade liknande förbättringar i poängen som ges till bilderna. Med tanke på de två studier som genomfördes på grund av abnormiteter i hjärnan och ryggraden registrerades de skanningar som utfördes efter OptiMARK administration en genomsnittlig poängökning på 0, 63 (utgående från ett referenspoäng på 1, 58 poäng utan OptiMARK). Mycket liknande är ökningen observerad med jämförande kontrastmedel (0, 66 poäng) med utgångspunkt från ett referensvärde på 1, 60 poäng. I studier som genomfördes på leveravvikelser förbättrade båda drogen poängen (0, 38 poäng i medeltal) med utgångspunkt från ett referenspoäng på 1, 82 poäng.
Vad är risken för OptiMARK?
De vanligaste biverkningarna med OptiMARK (ses hos 1 till 10 av 100 patienter) är yrsel, huvudvärk, dysgeusi (förändrad smakkänslighet) och känsla av värme. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats hos OptiMARK, se bipacksedeln.
OptiMARK ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot gadoversetamid eller andra innehållsämnen i läkemedlet eller andra läkemedel som innehåller gadolinium. Läkemedlet ska inte ges till patienter som lider av svåra njurproblem eller som har lidit eller är på väg att genomgå en levertransplantation på grund av risken för ett tillstånd som kallas "nefrogen systemisk fibros" (NFS), en sjukdom som orsakar förtjockning. av hud och bindväv.
Varför har OptiMARK godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med OptiMARK är större än riskerna för generering av magnetisk resonansavbildning (MR) i centrala nervsystemet och lever och har därför rekommenderat utfärdandet av godkännande marknadsföring av produkten.
Mer information om OptiMARK:
Den 23 juli 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning som gäller för hela Europeiska unionen till OptiMARK till Tyco Healthcare Deutschland GmbH.
Den fullständiga EPAR för OptiMARK finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 06-2007.
