Vad används Praxbind - Idarucizumab för och vad används det för?
Praxbind är ett läkemedel som används för att neutralisera effekterna av dabigatran (aktiv substans i Pradaxa), ett läkemedel för behandling och förebyggande av blodproppar. Praxbind används för att snabbt stoppa antikoagulerande effekten av dabigatran före en akut operation eller vid potentiellt dödlig blödning.
Praxbind innehåller den aktiva ingrediensen idarucizumab.
Hur används Praxbind - Idarucizumab?
Praxbind finns som en lösning för injektion eller infusion (dropp) i en ven. Den rekommenderade dosen av Praxbind är 5 g administrerad intravenöst via två injektioner eller infusioner, en efter en. Vid behov kan en andra 5 g dos ges via två injektioner eller infusioner.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept och är uteslutande begränsat till sjukhusanvändning
Hur fungerar Praxbind - Idarucizumab?
Den aktiva substansen i Praxbind, idarucizumab, är ett monoklonalt antikroppsfragment. En monoklonal antikropp är en typ av protein som är utformat för att känna igen och binda till en specifik struktur (kallad ett antigen). Praxbind verkar genom att binda tätt till dabigatran och bilda ett komplex i blodet. Detta avbryter snabbt antikoagulerande effekten av dabigatran.
Vilken nytta har Praxbind - Idarucizumab visat under studierna?
Praxbind har studerats i tre huvudstudier med 141 friska vuxna patienter som tidigare tagit dabigatran. I studierna fick de frivilliga Praxbind eller placebo (en dummybehandling) efter behandling med Pradaxa i 3, 5 dagar. Resultaten visade att Praxbind kunde fullständigt neutralisera den antikoagulerande effekten av Pradaxa inom 5 minuter efter administrering. Som en del av en pågående studie visade en interimanalys liknande resultat på 123 patienter som hade okontrollerad blödning eller som behövde akut operation och som var på behandling med Pradaxa. De flesta patienterna i studien tog Pradaxa för att förebygga risken för stroke på grund av en "onormal hjärtfrekvens" (förmaksflimmer).
Vad är risken för Praxbind - Idarucizumab?
Vid tidpunkten för godkännandet var Praxbind inte associerat med några speciella biverkningar.
För information om begränsningar av Praxbind, se bipacksedeln.
Varför har Praxbind - Idarucizumab godkänts?
Huvudstudierna har visat att Praxbind är effektivt för att neutralisera effekterna av Pradaxa och att dess verkan är snabb, fullständig och konstant. Omfattningen av Praxbinds fördelar beror på patientens generella hälsa, svårighetsgrad och blödningsplats. Inga biverkningar har identifierats. Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Praxbind är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Praxbind - Idarucizumab?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Praxbind används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Praxbind, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.
Mer information om Praxbind - Idarucizumab
För mer information om behandling med Praxbind, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
