OBS: Läkemedlet är inte längre godkänt
Vad är Docetaxel Teva Pharma - Docetaxel?
Docetaxel Teva Pharma är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen docetaxel. Det är tillgängligt som koncentrat och lösningsmedel för infusionsvätska, lösning (dropp i en ven). Docetaxel Teva Pharma är ett "generiskt läkemedel". Detta innebär att Docetaxel Teva Pharma liknar ett "referensmedicin" som redan är auktoriserat i EU (Taxotere).
Vad används Docetaxel Teva Pharma - Docetaxel för?
Docetaxel Teva Pharma används för att behandla följande typer av cancer:
- bröstcancer. Docetaxel Teva Pharma monoterapi indikeras efter misslyckande med andra terapier.
- icke-småcellig lungcancer. Docetaxel Teva Pharma kan användas på egen hand efter att andra behandlingar misslyckats. Det kan användas med cisplatin (annan typ av cancer mot cancer) på patienter som inte har fått tidigare cancerbehandling.
- prostatacancer, när tumören inte svarar på hormonbehandling. Docetaxel Teva Pharma används tillsammans med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel);
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Docetaxel Teva Pharma - Docetaxel?
Docetaxel Teva Pharma bör användas i avdelningar som specialiserat sig på administrering av kemoterapi (med användning av cancermedicin) under överinseende av en läkare som är kvalificerad för användning av kemoterapi. Docetaxel Teva Pharma ges som en timmes infusion var tredje vecka. Dosen, behandlingens längd och dess användning i kombination med andra droger beror på vilken typ av cancer som ska behandlas. Docetaxel Teva Pharma används endast när neutrofilantalet (nivån av en typ vit blodkropp i blodet) är normalt (minst 1 500 celler / mm3). Patienten ska också ges Dexamethason (ett antiinflammatoriskt läkemedel) dagen före infusionen av Docetaxel Teva Pharma. Mer information finns i sammanfattningen av produktegenskaper.
Hur fungerar Docetaxel Teva Pharma - Docetaxel?
Den aktiva substansen i Docetaxel Teva Pharma, docetaxel, tillhör gruppen anticancerläkemedel som kallas taxaner. Docetaxel blockerar cellernas förmåga att förstöra det inre "skelettet" som tillåter dem att dela och multiplicera. I närvaro av skelettet kan cellerna inte delas och sluta dö. Docetaxel komprometterar också icke-tumörceller, såsom blodkroppar, och detta kan orsaka biverkningar.
Hur har Docetaxel Teva Pharma - Docetaxel studerats?
Företaget presenterade data om docetaxel från den vetenskapliga litteraturen. Företaget visade också att Docetaxel Teva Pharma-lösningen har egenskaper som är jämförbara med Taxotere. Inga ytterligare studier var nödvändiga eftersom Docetaxel Teva Pharma är ett generiskt läkemedel, ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensmedicin, Taxotere.
Vilka är fördelarna med och riskerna med Docetaxel Teva Pharma - Docetaxel?
Eftersom Docetaxel Teva Pharma är ett generiskt läkemedel, anses dess fördelar och risker vara detsamma som referensmedicinen.
Varför har Docetaxel Teva Pharma - Docetaxel godkänts?
CHMP (Kommittén för humanläkemedel) konstaterade att Docetaxel Teva Pharma enligt EU-lagstiftningen visade sig vara jämförbar med Taxotere. Det är därför CHMP: s uppfattning att fördelarna, jämfört med Taxotere, överväger de identifierade riskerna. Kommittén rekommenderade godkännande för försäljning av Docetaxel Teva Pharma.
Mer information om Docetaxel Teva Pharma - Docetaxel
Den 21 januari 2011 beviljade Europeiska kommissionen Teva Pharma BV ett godkännande för försäljning av Docetaxel Teva Pharma, som är giltigt i hela Europeiska unionen. Godkännandet för försäljning gäller i fem år, varefter det kan förnyas. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 11-2010.
