Vad används Xeljanz - Tofacitinib för?
Xeljanz är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med måttlig till svår reumatoid artrit, en sjukdom som orsakar inflammation i lederna.
Xeljanz används tillsammans med metotrexat efter behandling med en eller flera läkemedel som kallas sjukdomsmodifierande antirheumatiska läkemedel (DMARDs), har inte fungerat tillräckligt eller har orsakat irriterande biverkningar. Det kan också användas ensamt för patienter som inte kan eller inte är intoleranta mot metotrexat.
Xeljanz innehåller den aktiva substansen tofacitinib.
Hur används Xeljanz - Tofacitinib?
Xeljanz är tillgängligt som en 5 mg tablett som tas två gånger om dagen av mun. Behandling kan avbrytas hos patienter som utvecklar en infektion, detta är en känd biverkning av läkemedlet eller hos patienter med onormala blodprovresultat. Dosen kan också minskas hos vissa patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion. Mer information finns i bipacksedeln.
Xeljanz kan endast erhållas på recept. Behandlingen bör startas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av behandling av reumatoid artrit.
Hur fungerar Xeljanz - Tofacitinib?
Den aktiva substansen i Xeljanz, tofacitinib, verkar genom att blockera verkan av enzymer som kallas Janus kinaser. Dessa enzymer spelar en viktig roll i processen med inflammation och ledskada som uppträder vid reumatoid artrit. Genom att blockera åtgärden bidrar tofacitinib till att minska inflammation och andra symtom på sjukdomen.
Vilken nytta har Xeljanz - Tofacitinib visat under studierna?
Sex studier utförda på mer än 4 200 patienter med reumatoid artrit har visat att Xeljanz är effektivt för att minska ledsmärta och svullnad, förbättra fogförflyttningen och sänka ledskador. De flesta patienter som var involverade i dessa studier hade tidigare försökt andra behandlingar och de flesta tog Xeljanz med metotrexat.
I ett av studierna, där Xeljanz togs ensam (monoterapi), var det effektivare än metotrexat vid bromsning av ledskador och minskande symtom. I en annan studie var Xeljanz taget ensam mer effektiv än placebo vid minskning av symtom som smärta och svullnad.
Vilka är riskerna med Xeljanz - Tofacitinib?
De vanligaste biverkningarna av Xeljanz är huvudvärk, infektion och inflammation i näsa och hals, diarré, illamående och högt blodtryck (högt blodtryck).
De vanligaste allvarliga biverkningarna som observerats med Xeljanz är allvarliga infektioner såsom lunginflammation, cellulit (infektion i den djupa hudvävnaden), herpes zoster (S. Antonio eld), urinvägsinfektion, divertikulit (infektion av tarm) och appendicit (infektion i bilagan), förutom opportunistiska infektioner som kan uppstå hos patienter med försvagade immunförsvar.
Xeljanz ska inte användas till patienter med aktiv tuberkulos, allvarliga infektioner eller någon opportunistisk infektion. Xeljanz ska inte användas till patienter med svårt nedsatt leverfunktion och hos kvinnor som är gravida eller ammar.
För fullständig lista över biverkningar och begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Xeljanz - Tofacitinib godkänts?
Flera studier har visat att Xeljanz tas med metotrexat är effektivt vid behandling av reumatoid artrit hos patienter som tidigare har provat andra behandlingar. Xeljanz är effektiv även om den tas ensam.
Den viktigaste bieffekten med läkemedlet är infektion och hälsopersonal ges specifika rekommendationer för att minska risken. I allmänhet var riskerna associerade med Xeljanz liknade de som associerades med andra läkemedel i sin klass.
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Xeljanz fördelar är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Xeljanz - Tofacitinib?
Företaget som marknadsför Xeljanz kommer att tillhandahålla informationsmaterial till vårdpersonal och patienter för att förbättra medvetenheten om riskerna med läkemedlet, särskilt risken för allvarliga infektioner och hur man behandlar dem.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter för att Xeljanz ska användas säkert och effektivt har också inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln.
Mer information om Xeljanz - Tofacitinib
För fullständig EPAR av Xeljanz, se byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om Xeljanz-terapi, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
