Vad är Imnovid - pomalidomid och vad används det för?
Imnovid är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen pomalidomid . Det används i kombination med dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel) vid behandling av multipelt myelom (ryggmärgscancer). Det används till vuxna som har genomgått minst två tidigare terapier, inklusive både lenalidomid och bortezomib, och med påvisad progression av sjukdomen under den senaste behandlingen. Eftersom antalet patienter med multipel myelom är låg anses sjukdomen vara "sällsynt" och Imnovid utsågs till "föräldralös medicin" (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 oktober 2009
Hur används Imnovid - pomalidomid?
Imnovidbehandling bör startas och övervakas under överinseende av en läkare som är erfaren vid behandling av multipelt myelom. Läkemedlet kan endast erhållas på recept. Imnovid är tillgängligt som kapslar (1, 2, 3 och 4 mg) och bör tas i 4 veckors behandlingscykler. Den rekommenderade startdosen är 4 mg en gång om dagen. Läkemedlet ska tas samtidigt samtidigt varje dag under de tre första veckorna av cykeln, följt av en vecka med terapeutisk suspension. Den rekommenderade dosen av dexametason är 40 mg en gång dagligen på dag 1, 8, 15 och 22 i varje cykel.
Det kan bli nödvändigt att avbryta eller avbryta behandlingen med Imnovid eller minska dosen, om sjukdomen fortskred eller om patienten rapporterade några biverkningar. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Imnovid - pomalidomid?
Den aktiva substansen i Imnovid, pomalidomid, är ett immunmodulerande medel. Det betyder att det påverkar immunsystemets aktivitet (kroppens naturliga försvar). Pomalidomid verkar på olika sätt i multipelt myelom, på samma sätt som andra immunmodulerande medel, såsom lenalidomid och talidomid. Det blockerar utvecklingen av cancerceller, förhindrar tillväxt av blodkärl i tumörer och stimulerar vissa specifika celler i immunsystemet att attackera cancerceller.
Vilken nytta har Imnovid - pomalidomid visat under studierna?
Imnovid undersöktes i en huvudstudie med 455 vuxna med multipelt myelom vars sjukdom inte svarade på behandlingen eller återkommit efter tidigare behandlingar. Studien jämförde Imnovid med en låg dos dexametason med en dexametasonmonoterapi i en hög dos. Huvudmåttet av effektivitet var tiden för progression av sjukdomen. Imnovid i samband med en låg dos dexametason var effektivare än dexametasonmonoterapi i hög dos för att fördröja progressionen av multipelt myelom: patienter som tog Imnovid i samband med en låg dos dexametason använde i genomsnitt 16 veckor innan några tecken observerades av försämring av sjukdomen jämfört med 8 veckor som registrerats hos patienter som behandlades med hög dos dexametason.
Vad är risken för Imnovid-pomalidomid?
De vanligaste biverkningarna av Imnovid (som kan påverka fler än 1 av 10 personer), några av dem allvarliga, inkluderar anemi (minskat antal röda blodkroppar i blodet), neutropeni (minskning av antalet vita blodkroppar i blodet), trötthet, trombocytopeni (minskning av antalet blodplättar), pyrexi (feber), perifert ödem (svullnad, särskilt i anklar och fötter), perifer neuropati (njurskador åtföljt av stickningar, smärta och domningar i händer och fötter) och lunginflammation lunginfektion). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Imnovid, se bipacksedeln. Pomalidomid antas vara skadligt för fostret, vilket orsakar allvarliga och livshotande fosterskador. Därför ska Imnovid inte tas under graviditeten. Det får inte tas av kvinnor i fertil ålder, om inte alla nödvändiga åtgärder vidtas för att undvika graviditet före och under behandlingen och omedelbart efter det att den avslutats. Eftersom läkemedlet kan vara närvarande i seminalvätskan, ska den inte användas till manliga patienter som inte kan ta de nödvändiga preventivåtgärderna. För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Imnovid-pomalidomid godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att förmånerna i Imnovid är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU. Utskottet konstaterade att Imnovid är effektivt för att fördröja utvecklingen av multipel myelom hos patienter vars sjukdom inte har svarat på terapi eller återvänder efter tidigare behandling, som har extremt begränsade behandlingsalternativ. Utskottet noterade också att säkerhetsprofilen för Imnovid ansågs acceptabel för dessa patienter, med biverkningar som liknar andra läkemedel av denna typ.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Imnovid-pomalidomid?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Imnovid används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Imnovid, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Dessutom kommer det företag som producerar Imnovid att utveckla ett program för att förebygga graviditet i varje medlemsstat. Den kommer att tillhandahålla ett brev och informationspaket för sjukvårdspersonal och patientblad att förklara att läkemedlet anses skadligt för fostret och att ange vilka åtgärder som behöver vidtas för att använda läkemedlet på ett säkert sätt. Dessutom kommer det att göra särskilda kort tillgängliga för patienter för att säkerställa att varje patient tar alla nödvändiga säkerhetsåtgärder. Varje medlemsstat bör se till att informationsmaterial och patientjournaler ges till läkare som är ansvariga för att förskriva läkemedlet och patienterna. Företaget ska också upprätta ett register över patienter som behandlas med Imnovid för att övervaka rapporterade biverkningar och kontrollera om läkemedlet används för godkänd indikation och i enlighet med programmet för graviditetsskydd. Förpackningar innehållande Imnovid-kapslar innehåller en varning om risken för allvarliga fosterskador.
Övrig information om Imnovid - pomalidomid
Den 5 augusti 2013 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av pomalidomid Celgene, som är giltigt i hela Europeiska unionen. Den 27 augusti 2013 ändrades läkemedlets namn till Imnovid. För mer information om Imnovid-behandling, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Sammanfattningen av yttrandet från kommittén för särläkemedel i samband med Imnovid finns på byråns webbplats: ema.Europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Sällsynt sjukdomsbeteckning. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 09-2013.
