Vad är Ivabradina JensonR och vad används det för?
Ivabradine JensonR är ett hjärtmedicin som används för symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris (smärta i bröstet, käken och efterföljande fysisk ansträngning) hos vuxna patienter med kranskärlssjukdom (hjärtsjukdom orsakad av obstruktion av kärl blodkärl som levererar hjärtmuskeln). Läkemedlet används för patienter med normal hjärtrytm, vars frekvens är minst 70 slag per minut. Det används både för patienter som inte kan ta beta-blockerare (en annan typ av läkemedel som behandlar angina) eller i kombination med en beta-blockerare hos patienter vars sjukdom inte kontrolleras av en beta-blockerare ensam.
Ivabradine JensonR används också till patienter med kroniskt hjärtsvikt (när hjärtat inte kan pumpa tillräckligt med blod till resten av kroppen) och med en normal hjärtfrekvens, vars frekvens är minst 75 slag per minut. Det används i kombination med standardterapi, som kan innefatta en beta-blockerare.
Ivabradine JensonR innehåller det aktiva ämnet ivabradin. Det är ett "generiskt läkemedel". Detta innebär att Ivabradine JensonR liknar ett "referensmedicin" som redan är godkänt i EU (Procoralan). För mer information om generiska läkemedel, se frågor och svar genom att klicka här.
Hur används Ivabradina JensonR?
Ivabradine JensonR finns som tabletter (5 och 7, 5 mg) och kan endast erhållas på recept. Den rekommenderade startdosen är 5 mg två gånger dagligen med måltider, vilket din läkare kan öka till 7, 5 mg två gånger dagligen eller minska till 2, 5 mg (en halv 5 mg tablett) två gånger om dagen beroende på av patientens hjärtfrekvens och symtom. Hos patienter över 75 år kan en lägre startdos på 2, 5 mg användas två gånger om dagen. Behandlingen ska avbrytas om hjärtfrekvensen minskar persistent under 50 slag per minut eller om symptomen på bradykardi (långsam hjärtfrekvens) fortsätter. Vid behandling med angina bör behandlingen avbrytas om symptomen inte förbättras efter 3 månader. Dessutom ska läkaren överväga att avbryta behandlingen om läkemedlet endast har en begränsad effekt på att minska symtom eller hjärtfrekvens.
Hur arbetar Ivabradina JensonR?
Angina symptom orsakas av det faktum att hjärtat inte får tillräckligt med syrgas. I stabil angina uppträder dessa symtom vid fysisk ansträngning. Den aktiva substansen i Ivabradine JensonR, ivabradin, blockerar "Current If" i sinusnoden, den naturliga "pacemakern" som reglerar hjärtfrekvensen. När denna ström är blockerad sänks hjärtfrekvensen så att hjärtat har mindre arbete att göra och behöver mindre syrgas. Därför minskar eller förhindrar Ivabradine JensonR symtomen på angina.
Symptomen på hjärtsvikt orsakas av att hjärtat inte pumpar tillräckligt med blod i kroppen. Genom att sänka hjärtfrekvensen reducerar Ivabradine JensonR stressen på hjärtat, vilket saktar utvecklingen av hjärtsvikt och förbättrar symtomen.
Vilken nytta har Ivabradina JensonR visat under studierna?
Eftersom Ivabradine JensonR är ett generiskt läkemedel har studier på patienter begränsats till test för att bestämma dess bioekvivalens till referensmedicinen Procoralan. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen.
Eftersom Ivabradine JensonR är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensmedicinens.
Vilka är riskerna med Ivabradina JensonR?
Eftersom Ivabradine JensonR är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensmedicinens.
Varför har Ivabradina JensonR godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att i enlighet med EU-krav har Ivabradine JensonR visat sig ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med Procoralan. CHMP ansåg därför att, liksom Procoralan, fördelarna överväger de identifierade riskerna och rekommenderas att godkänna användningen av Ivabradine JensonR i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Ivabradine JensonR?
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter för säker och effektiv användning av Ivabradine Jenson har inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln.
Mer information om Ivabradina JensonR
Den fullständiga EPAR för Ivabradine JensonR finns på byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicin / Human medicines / European public assessment reports. För mer information om behandling med Ivabradine JensonR, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns också på byråns webbplats.
