OBS: Läkemedlet är inte längre godkänt
Vad är Livensa?
Livensa är en depotplåster (en plåster som levererar läkemedlet genom huden). Plåstret släpper 300 mikrogram av den aktiva testosteronen över 24 timmar.
Vad används Livensa för?
Livensa används vid behandling av patienter vars livmoder eller båda äggstockarna har avlägsnats, vid lidande som orsakats av brist på libido och sexuell lust. Det indikeras hos patienter som redan använder östrogen (ett kvinnligt könshormon). Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Livensa?
Livensa används som kontinuerlig behandling och applicerar en lapp två gånger i veckan. Plåstret ska appliceras på ren, torr hud i underlivet. Plåstret förblir i kontakt med huden i tre eller fyra dagar och ersätts därefter av en ny plåster, placerad på en annan applikationssida. Undvik återanvändning på samma plats i minst sju dagar. Det kan ta mer än en månad för patienten att känna fördelarna. Om patienter inte upplever någon fördel efter tre till sex månaders behandling ska de kontakta sin läkare för att ändra behandlingen.
Hur jobbar Livensa?
Den aktiva substansen i Livensa, testosteron, är ett naturligt könshormon som produceras hos människor och, i mindre utsträckning, hos kvinnor. Lågt testosteronnivå har kopplats till lägre sexuell lust och minskad libido och spänning. Hos kvinnor som har haft livmoder och äggstockar avlägsnas, halveras den producerade testosteronmängden. Livensa släpper testosteron in i blodomloppet genom huden för att producera hormonnivåer som är lika med dem före borttagning av livmodern och äggstockarna.
Vilka studier har utförts på Livensa?
Testosteron är en välkänd och redan använd aktiv substans i andra läkemedel; Av detta skäl har företaget, förutom att genomföra egna studier, använt data från den publicerade litteraturen. De två huvudstudierna om Livensas effektivitet involverade 1 095 kvinnor, med en medelålder på 49 år, som tog medicinen i upp till ett år. Livensa jämfördes med placebo (en lapp som inte innehöll några aktiva ingredienser). I studierna användes ett frågeformulär speciellt för att mäta intresse och sexuell aktivitet, genom att registrera antalet tillfredsställande sexuella episoder över en fyra veckorsperiod. Huvudmåttet på läkemedlets effektivitet gavs av variationerna i de poäng som tillskrivits före studiestart och efter sex månaders behandling.
Vilka fördelar har Livensa visat under studierna?
Livensa var effektivare än placebo. Analys av hela resultaten av de två studierna observerades att patienterna som behandlades med Livensa rapporterade en genomsnittlig förbättring av 1, 07 mer tillfredsställande sexuella episoder jämfört med de patienter som behandlades med placebo över fyra veckor. Detta betyder att antalet sexuella episoder i referensperioden på fyra veckor i genomsnitt har ökat från tre före behandling till cirka fem episoder i samma tidsram efter att ha tagit Livensa i sex månader. I stället rapporterade kvinnor som hade fått placebo i sex månader om fyra episoder under en fyra veckorsperiod.
Vilka är riskerna med Livensa?
De vanligaste biverkningarna av Livensa (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är hirsutism (ökat hår speciellt på hakan och överläppen) och reaktioner vid applicering av plåstret (rodnad och klåda). För fullständig lista över biverkningar som rapporterats med Livensa, se bipacksedeln. Testosteron är ett manligt könshormon; Det är därför lämpligt att övervaka patienter som använder Livensa vid biverkningar i samband med androgena effekter av testosteron (utveckling av maskulinitet som ansiktshår, djupare röst eller håravfall). Om dessa effekter observeras, kontakta din läkare.
Livensa ska inte användas till personer som är överkänsliga (allergiska) mot testosteron eller något annat ämne. Det får inte användas av kvinnor som har varit eller har varit drabbade av bröstcancer eller andra former av malign tumör som inducerats av östrogen eller andra sjukdomar som hindrar dem från att ta läkemedel som innehåller östrogen.
Patienter som använder Livensa måste också ta östrogen, så länge de skiljer sig från de så kallade "konjugerade östrogenerna", eftersom denna kombination är mindre effektiv.
Varför har Livensa godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ansåg att fördelarna med Livensa överväger riskerna vid behandling av hypoaktiv sexuell ledsjukdom hos patienter som genomgår bilateral oophorektomi och hysterektomi som får ömsesidig östrogenbehandling. CHMP rekommenderade därför att det godkänns för försäljning av detta läkemedel.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker användning av Livensa?
Företaget som tillverkar Livensa kommer noggrant att övervaka några av de negativa effekterna av produkten, som androgena biverkningar. Företaget kommer att genomföra en översyn av pågående Livensa-studier för att undersöka potentiella långsiktiga risker, inklusive bröstcancer, endometriecancer (livmoderhålets lining) och biverkningar på hjärtan och blodkärlen. Tillverkningsbolaget kommer också att tillhandahålla en plan för instruktioner till läkare och patienter.
Mer information om Livensa:
Den 28 juli 2006 beviljade Europeiska kommissionen Livter ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen till Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH.
För den fullständiga versionen av utvärderingen (EPAR) av Livensa, klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 05-2008.
