Vad är Sovaldi - sofosbuvir och vad används det för?
Sovaldi är ett antiviralt läkemedel som innehåller det aktiva ämnet sofosbuvir . Det används vid behandling av kronisk hepatit C (långvarig) hos vuxna. Hepatit C är en smittsam sjukdom som påverkar levern, orsakad av hepatit C-viruset. Sovaldi används i kombination med andra läkemedel.
Hur används Sovaldi - sofosbuvir?
Sovaldi kan endast erhållas på recept och behandlingen bör startas och övervakas av en läkare med erfarenhet av hantering av patienter med kronisk hepatit C. Sovaldi finns som 400 mg tabletter. Den rekommenderade dosen är en tablett en gång om dagen, som ska tas med mat. Sovaldi ska användas i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C, inklusive ribavirin eller peginterferon alfa och ribavirin. Det finns fler sorter (genotyper) av hepatit C-viruset och varaktigheten av behandlingen med Sovaldi beror på virusgenotypen och läkemedlen som ges i kombination med Sovaldi. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur arbetar Sovaldi - sofosbuvir?
Den aktiva substansen i Sovaldi, sofosbuvir, blockerar verkan av ett enzym som heter "RNA Polymerase RNAdependent (NS5B)", närvarande i hepatit C-viruset, vilket är nödvändigt för viral replikation. Denna åtgärd avbryter multiplikationen av hepatit C-viruset och infektionen av nya celler. Sovaldi verkar mot alla genotyper av hepatit C-viruset.
Vilken nytta har Sovaldi - sofosbuvir visat under studierna?
Sovaldi har studerats i fyra huvudstudier med totalt 1 305 patienter med hepatit C. I alla fyra studierna var det huvudsakliga effektmåttet antalet patienter i vilka 12 veckor efter avslutad behandling, blodprovet visade inga bevis på hepatit C-virus.
- Den första studien genomfördes på 327 tidigare obehandlade patienter med genotyper 1, 4, 5 eller 6 av hepatit C-virus, där Sovaldi administrerades i kombination med två andra antivirala läkemedel, peginterferon alfa och ribavirin, i 12 veckor. I denna studie testades 91% (296 av 327) av patienterna negativt för hepatit C 12 veckor efter avslutad behandling.
- Den andra studien utfördes på 499 patienter med genotyp 2 eller 3 hepatit C-virusinfektion, inte tidigare behandlad. I denna studie jämfördes behandling med sovaldi och ribavirin i 12 veckor med en behandling baserad på peginterferon alfa och ribavirin administrerad under 16 veckor. Behandling med Sovaldi var lika effektiv (67% av patienterna - 171 av 256 - testade negativa) av peginterferonbehandling (67% av patienterna - 162 av 243).
- Den tredje studien utfördes på 278 patienter med infektion med hepatit C-virus av genotyp 2 eller 3, som inte kunde ta eller som inte ville genomgå interferonbehandling. I denna studie jämfördes behandling med sovaldi och ribavirin med placebo (en dummybehandling), båda ges i 12 veckor; Det visade sig att 78% (161 av 207) patienter som behandlades med Sovaldi och ribavirin testades negativt för hepatit C 12 veckor efter avslutad behandling, medan ingen av de 71 patienter som behandlades med placebo var undantagna från viruset.
- Den fjärde studien genomfördes på 201 patienter med hepatit C-virus (genotyper 2 eller 3) som inte hade svarat på tidigare interferonbehandling eller där infektionen hade återkommit. Studien jämförde kombinationen av sovaldi och ribavirin i 12 veckor med kombinationen av sovaldi och ribavirin tas i 16 veckor. I denna studie testades 50% (51 av 103) av patienterna som behandlades med Sovaldi och ribavirin i 12 veckor negativt för hepatit C medan 71% (70 av 98) av patienterna testades negativa för samma test behandlades i 16 veckor.
Ytterligare studier har visat att administreringen av Sovaldi i kombination med ribavirin hos levertransplanterade patienter minskade risken för infektion med det nya organs hepatit C-viruset, att Sovaldi också är effektivt hos patienter med hepatit C och HIV-infektion och att resultatet hos patienter med hepatit C-virusinfektion hos genotyp 3 kan förbättras genom att behandlingen förlängs till 24 veckor.
Vad är risken för Sovaldi - sofosbuvir?
De vanligaste biverkningarna av Sovaldi i kombination med ribavirin och peginterferon alfa liknade de allmänt rapporterade effekterna med ribavirin eller peginterferon alfa och inkluderade trötthet (trötthet), huvudvärk, illamående och sömnlöshet. Sovaldi orsakade inte ökningar i frekvensen eller svårighetsgraden av dessa biverkningar. För fullständig lista över biverkningar och begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Sovaldi - sofosbuvir godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Sovaldi är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU. CHMP ansåg att tillägg av sovaldi till standardbehandling är till nytta för patienterna. Sovaldi eliminerar infektionen utan att patienten måste ta peginterferon alfa eller med korta cykler av detta läkemedel (vilket kan orsaka allvarliga biverkningar och tolereras inte väl av de flesta patienter). Utskottet tog också hänsyn till det faktum att Sovaldi - taget i kombination med ribavirin - kan förebyggas vid levertransplantation, om det finns en leverinfektion, vilket nästan alltid förekommer i brist på behandling och som har en dålig prognos. Vidare är resistansen hos viruset till Sovaldi mycket sällsynt och läkemedlet är effektivt mot alla typer av hepatit C-virus. För säkerhetsfrågor noterade utskottet att även om det finns begränsad information för vissa patientpopulationer, inklusive ämnen med dekompenserad levercirros (där levern är skadad eller inte längre fungerar ordentligt) har inga specifika biverkningar identifierats med Sovaldi och de observerade effekterna beror främst på kombinationsbehandling med ribavirin eller interferoner.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Sovaldi-sofosbuvir?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Sovaldi används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Sovaldi, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.
Mer information om Sovaldi - sofosbuvir
Den 16 januari 2014 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sovaldi, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om Sovaldi-behandling, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 01-2014.
