Vad är CHAMPIX?
CHAMPIX är en tablett innehållande den aktiva substansen vareniclin . De 0, 5 mg tabletterna är vita, de 1 mg tabletterna är ljusblåa.
Fördjupning: Vareniclin att sluta röka
Vad används CHAMPIX för?
CHAMPIX är indicerat för rökningstopp hos vuxna. Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används CHAMPIX?
CHAMPIX ska användas av patienter som är motiverade att sluta röka och som får ytterligare och stödjande råd. Patienten måste först upprätta ett datum för att sluta röka. Behandling med CHAMPIX bör börja 1-2 veckor före detta datum. Patienten tar en 0, 5 mg tablett om dagen i 3 dagar, sedan en 0, 5 mg tablett två gånger om dagen under ytterligare 4 dagar. Från och med detta till slutet av behandlingen (12 veckor) tar patienten en 1 mg tablett två gånger om dagen. Vid behandlingens början tillhandahålls ett särskilt paket, inklusive de korrekta mängderna av båda tablettdoserna. Hos patienter som inte tolererar dosen 1 mg två gånger dagligen kan den minskas till 0, 5 mg två gånger om dagen. Patienter som har svåra njurproblem ska ta CHAMPIX (1 mg) en gång om dagen.
Efter 12 veckors behandling, om patienten har slutat röka, kan läkaren besluta att
fortsätt behandlingen för ytterligare 12 veckors cykel. Han kan också bestämma sig för att gradvis sluta administrera läkemedlet ("avsmalnande").
Tabletten ska sväljas hel med vatten. De kan tas på en full eller tom mage.
Hur fungerar CHAMPIX?
Folk som röker förvärvar en narkotikamissbruk, en kemikalie som ingår i tobak. Nikotin verkar på nervsystemet, där det binder till receptorer och utlöser frisättningen av en kemisk transmitter, dopamin, som spelar en viktig roll som "budbärare" av nöjet som härrör från att röka. Den aktiva substansen i CHAMPIX, vareniclin, kan binda till några av dessa receptorer, acetylkolin-a4P2-receptorreceptorerna. Genom att binda till dessa receptorer verkar den på två sätt: å ena sidan utförs en funktion som liknar nikotin (partiell agonistaktivitet), vilket hjälper till att lindra symtomen på tvångssyndrom och å andra sidan hindrar den nikotinbindningen (antagonistisk aktivitet ), ersätter nikotin och reducerar effekterna av rökrelaterat nöje.
Vilka studier har utförts på CHAMPIX?
Effekterna av CHAMPIX testades först i försöksmodeller innan de studerades hos människor. De två huvudstudierna om effekten av CHAMPIX vid rökning upphörde med 2 052 patienter (medelålder: 43 år), som genomgått en av följande tre behandlingar under 12 veckor: CHAMPIX, bupropion (ett annat läkemedel ingen nikotin används för att sluta röka) eller placebo (fiktiv substans). Patienterna övervakades sedan i ytterligare 40 veckor för att registrera eventuella återfall. Det viktigaste kriteriet som valts för att mäta effekt var antalet patienter som helt avstod från att röka i 4 veckor (mellan den 9: e och 12: e studieveckan), vilket bevisades genom laboratorieprov av utgående luft riktad mot identifiera förekomsten av rök.
Vilken nytta har CHAMPIX visat under studierna?
I båda studierna var CHAMPIX effektivare än bupropion eller placebo för att hjälpa patienter att sluta röka. Andelen patienter som helt avstod från att röka under den 9: e och 12: e veckan var 44% med CHAMPIX, 30% med bupropion och 18% med placebo. Antalet patienter som fortsatte att inte röka efter CHAMPIX-behandling överstiger de personer som tillhör placebogruppen: 40 veckor efter behandlingens slut var andelen patienter utan återfall 23% bland de som hade tagit CHAMPIX och 9% bland dem som hade tagit placebo. I gruppen av patienter behandlade med bupropion var det i stället för 16%.
Vilka är riskerna med CHAMPIX?
De vanligaste biverkningarna (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, sömnlöshet, förändring av drömaktivitet (drömmar) och huvudvärk. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med CHAMPIX, se bipacksedeln.
CHAMPIX ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot vareniklin eller något annat innehållsämne.
Varför har CHAMPIX godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att CHAMPIX var effektivt för att hjälpa patienter att sluta röka och påpekade att riskerna i samband med rökning uppväger de som hör samman med användningen av läkemedlet. CHMP har därför rekommenderat att få godkännande för försäljning.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker användning av CHAMPIX?
Eftersom studier som utförts på CHAMPIX inte inkluderar några grupper av patienter (som äldre personer, patienter som lider av hjärtsjukdomar eller lungor och andra sjukdomar), kommer tillverkningsbolaget att utföra ytterligare studier och övervaka användningen av läkemedlet genom dessa patienter, för att säkerställa korrekt upptäckt av eventuella biverkningar.
Övrig information om CHAMPIX:
Den 26 september 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av CHAMPIX, som gäller i hela Europeiska unionen, till Pfizer Limited. För den fullständiga versionen av utvärderingen (EPAR) av CHAMPIX, klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 08-2006
