Vad används Lymfoseek - Tilmanocept för?
Lymfosek är ett diagnostiskt läkemedel som används för cancerpatienter för att upptäcka sentinell lymfkörtlar. De sentinella lymfkörtlarna är de regionala lymfkörtlarna, vilket är den första platsen där tumören sannolikt kommer att sprida sig. När de är placerade, avlägsnas de sentinel lymfkörtlarna kirurgiskt och undersöks för att bedöma närvaron av tumörceller. Denna undersökning tjänar till att styra kirurgen mot eventuellt avlägsnande av andra lymfkörtlar under samma operation. Tvärtom, om närvaron av tumören inte detekteras i de sentinella lymfkörtlarna, kan en mer invasiv operation undvikas. Lymfosek används för patienter med bröstcancer, melanom (en hudcancer) eller en typ av munhålrum som kallas lokaliserad plavocellkarcinom. Läkemedlet innehåller aktiv substans tilmanocept .
Hur används Lymfosek - Tilmanocept?
Lymfosek är en lösning som administreras i vävnaden eller runt tumörvävnaden och som bör binda och ackumuleras i närliggande lymfkörtlar. Före administrering till patienten är Lymfoseek "radiomärkt", dvs "märkt" med en liten mängd strålning. Lymfkörtlarna, och därmed den möjliga platsen för tumörspridning, lokaliseras sedan med en speciell kamera som kan detektera strålning
Lymfosek ska endast ges av kvalificerade vårdpersonal som är experter på kartläggning av lymfkörtlar. Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur fungerar Lymfosek - Tilmanocept?
Den aktiva beståndsdelen närvarande i Lymfoseek, tilmanocept, binder till proteiner som kallas mannosbindande proteiner, vilka är närvarande i höga mängder i vissa immunceller i lymfkörtlarna. Eftersom det är bundet till dessa proteiner ackumuleras det radioaktivt märkta läkemedlet i lymfkörtlarna runt tumören, vilket gör dem synliga för en speciell kamera. På detta sätt är det möjligt att detektera närvaron av tumörceller i lymfkörtlarna.
Vilken nytta har Lymfosek - Tilmanocept visat under studierna?
Fördelarna med Lymfosek har visats i två huvudstudier, där lymfkörtlarna av 311 patienter med bröstcancer eller melanom först kartlades med Lymfosek och sedan med en annan metod som innebar användning av ett färgämne som kallades "färgämne vital blå ". Det blåa färgämnet används under operation för att fläcka lymfkörtlarna, för att möjliggöra detektion och fortsätta med sökandet efter tumörvävnad. I dessa två studier kunde läkarna upptäcka ett högre antal sentinel lymfkörtlar med lymfekreek än med det blå färgämnet: nästan alla lymfkörtlar som detekterades med det blå färgämnet (98% i en studie och 100% i annan studie) detekterades också med Lymfoseek, medan endast omkring 70% respektive 60% av lymfkörtlarna som detekterades med Lymfoseek identifierades med det blå färgämnet. I en tredje studie hos patienter med nacke och huvudcancer, inklusive oralt karcinom, användes Lymfoseek för att detektera sentinell lymfkörtlar före kirurgisk borttagning av lymfkörtlarna. Lymphoseek har identifierat nästan alla patienter (38 av 39) med tumörlymfkörtlar.
Vad är risken för Lymfosek - Tilmanocept?
De vanligaste biverkningarna med Lymfoseek (som kan påverka färre än 1 av 100 personer) som observerats i kliniska studier är smärta och irritation på injektionsstället. Andra biverkningar var ovanliga och var milda och av kort varaktighet. För fullständig förteckning över alla biverkningar och begränsningar med Lymfoseek, se bipacksedeln.
Varför har Lymfoseek - Tilmanocept godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) noterade att studierna visat att användningen av lymfosek tillåter en högre detekteringshastighet för sentinel lymfkörtlar jämfört med användningen av det vitala blåfärgen. Med tanke på vikten av lokalisering av lymfkörtlar vid behandling av tumörer och med tanke på att de biverkningar som observerats med Lymfoseek är hanterbara bestämde utskottet att fördelarna med läkemedlet uppväger riskerna och rekommenderade att de godkänns för användning i EU .
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Lymphoseek - Tilmanocept?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Lymfoseek används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Lymfoseek, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.
Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Mer information om Lymfosek - Tilmanocept
Den 19 november 2014 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Lymfoseek, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För den fullständiga versionen av EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen för Lymphoseek, se byråns webbplats: ema.Europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om behandling med Lymfoseek, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 11-2014.
