Eurartesim

Vad är Eurartesim?

Eurartesim är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna piperaquintetrafosfat och dihydroartemisinin och finns som tabletter (160 mg / 20 mg, 320 mg / 40 mg).

Vad används Eurartesim för?

Eurartesim används för behandling av okomplicerad malaria orsakad av Plasmodium falciparum parasiten. Uttrycket "okomplicerat" indikerar att sjukdomen inte innebär svåra och starkt livshotande symtom. Eurartesim kan användas både för vuxna och för barn som är 6 månader och över och väger 5 kg eller mer.

Läkemedlet kan endast erhållas på recept.

Hur används Eurartesim?

Eurartesim tas en gång om dagen i tre på varandra följande dagar, varje dag samtidigt, enligt en dosering baserad på patientens kroppsvikt. Tabletterna ska sväljas med vatten och utan mat, minst tre timmar efter måltid. Vid behov kan de krossas och lösas i vatten.

Hur fungerar Eurartesim?

Malaria är en infektionssjukdom som orsakas av en parasit som kallas Plasmodium och överförs genom bett av en infekterad mygga. De aktiva ingredienserna i Eurartesim, dihydroartemisinin och piperaquintetrafosfat är antimalariala medel som dödar P. falciparum parasiten. Dihydroartemisinin är ett derivat av artemisinin, en naturligt förekommande substans. Även om det fortfarande inte är helt klart hur man klarar av att döda parasiten, antas det att det görs genom att skada parasitens membran. Piperaquintetrafosfat är en så kallad bisquinolin, kemiskt relaterad till andra allmänt tillgängliga medel för behandling av malaria. Det antas fungera genom att blockera en fas av parasitmetabolism som är nödvändig för överlevnaden.

Vilka studier har utförts på Eurartesim?

Effekterna av Eurartesim testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.

Eurartesim har undersökts i två huvudstudier utförda på patienter med okomplicerad P. falciparum malaria. I den första studien jämfördes Eurartesim med ett annat antimalarialmedicin innehållande artesunat och mefloquin hos 1 150 patienter. Det huvudsakliga effektindexet var andelen patienter som återhämtades 63 dagar efter behandlingen. I den andra studien jämfördes Eurartesim med ett annat antimalarialmedicin innehållande artemeter och lumefantrin hos 1 553 barn. Det huvudsakliga effektindexet var andelen patienter som botade 28 dagar efter behandlingen.

Vilken nytta har Eurartesim visat under studierna?

Eurartesim har visat sin effektivitet vid behandling av okomplicerad P. falciparum malaria. I den första studien, 63 dagar efter behandlingen, återhämtades 97% av patienterna som fick Eurartesim jämfört med 95% av patienterna som behandlades med komparatorn. I den andra studien, 93 dagar efter behandlingen, återhämtade 93% av patienterna, som fick Eurartesim, jämfört med 95% av patienterna som behandlades med komparatorn.

Vad är risken för Eurartesim?

Hos vuxna är de vanligaste biverkningarna av Eurartesim (ses hos 1 till 10 av 100 patienter) anemi (låg erytrocytantal), huvudvärk, förlängning av QT-intervallet (en förändring i hjärtens elektriska aktivitet som kan orsaka en fatal anomali av hjärtfrekvensen), takykardi (accelererad hjärtfrekvens), asteni (svaghet) och pyrexi (feber). Hos barn var de vanligaste biverkningarna av Eurartesim (ses hos fler än 1 av 10 patienter) influensa, hosta och pyrexi. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Eurartesim, se bipacksedeln.

Eurartesim ska inte användas till personer som är överkänsliga (allergiska) mot de aktiva innehållsämnena eller något annat innehållsämne. Det får inte användas till patienter som lider av allvarlig malaria (som kan leda till döden) eller hos patienter som lider eller riskerar förlängning av QT-intervallet eller hjärtarytmi (instabil hjärtfrekvens) på grund av hjärtsjukdomar eller som tar läkemedel som kan påverka hjärtfrekvensen. På grund av denna risk för QT-förlängning är det viktigt att Eurartesim tas utan mat och minst tre timmar efter måltid. Eurartesim ska inte användas under graviditet om ett effektivt alternativ läkemedel finns. För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.

Varför har Eurartesim godkänts?

CHMP ansåg att Eurartesim var effektivt vid behandling av okomplicerad P. falciparum malaria medan dess biverkningar liknade dem som ses med jämförbara behandlingar. CHMP noterade den potentiella risken att utveckla förlängning av QT-intervallet och inkluderade begränsningar i produktinformation för att minimera risker för patienter. Utskottet noterade att Eurartesim uppfyller rekommendationerna från Världshälsoorganisationen avseende behandling av P. falciparummalaria och erbjuder en ny kombinationsterapi med alternativ artemisinin innehållande två aktiva substanser som fungerar på olika sätt. Utskottet beslutade därför att fördelarna med Eurartesim är större än riskerna och rekommenderade att det skulle ges godkännande för försäljning.

Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker användning av Eurartesim

Företaget som marknadsför Eurartesim ska ge alla läkare som ska ordinera eller använda Eurartesim med ett paket som innehåller viktig säkerhetsinformation om korrekt användning av läkemedlet, inklusive en kontrolllista över läkemedel som Eurartesim inte ska administreras med, med avsikt för att minska risken för förlängning av QT-intervallet.