Vad är Inlyta - axitinib?
Inlyta är ett läkemedel som innehåller aktiv substans axitinib . Det är tillgängligt som tabletter (1, 3, 5 och 7 mg)
Vad används Inlyta-axitinib för?
Inlyta används för vuxna för behandling av avancerat njurcellscancer, en typ av njurecancer. "Advanced" betyder att cancer har börjat sprida sig. Inlyta används när behandling med Sutent (sunitinib) eller "cytokiner" (annan cancer mot cancer) har misslyckats. Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Inlyta-axitinib?
Behandling med Inlyta ska startas av en läkare som har erfarenhet av användning av läkemedel mot cancer. Den rekommenderade startdosen är 5 mg två gånger dagligen, cirka 12 timmar i taget. Dosen kan varieras beroende på patientens svar. Hos patienter som tolererar 5 mg dosen väl, lider inte av högt blodtryck och tar inte blodtrycksmedel. Dosen kan initieras till 7 mg och därefter upp till maximalt 10 mg två gånger dagligen. För att hantera vissa biverkningar kan det vara nödvändigt att minska dosen eller sluta behandlingen. Hos patienter som använder vissa andra läkemedel kan din läkare behöva ändra dosen av Inlyta. Patienter med måttligt nedsatt leverfunktion ska ges en initialdos på 2 mg två gånger dagligen. Inlyta ska inte användas till patienter som har svår leverfunktion.
Hur fungerar Inlyta - axitinib?
Den aktiva substansen i Inlyta, axitinib, verkar genom att blockera vissa enzymer som är kända som tyrosinkinaser som uppträder i receptorerna av den "vaskulära endotelväxtfaktorn" (VEGF) på tumörcellerna. VEGF-receptorer bidrar till tillväxt och spridning av cancerceller och utveckling av blodkärl som matar tumören. Genom att blockera dessa receptorer hjälper Inlyta till att sakta ner tumörens tillväxt och spridning och att avbryta blodflödet som gör att cancerceller kan växa.
Hur har Inlyta-axitinib studerats?
Inlyta jämfördes med sorafenib (annan cancer mot cancer) i en huvudstudie med 723 patienter med avancerat njurcellscancer som inte svarade positivt på tidigare behandling med andra läkemedel mot cancer, såsom sunitinib eller cytokiner. Huvudmåttet på effektivitet var den tidsperiod under vilken patienterna levde utan att förvärra tumören.
Vilken nytta har Inlyta-axitinib visat under studierna?
Inlyta var effektivare än sorafenib vid behandling av avancerat njurcellscancer. Patienter som behandlades med Inlyta bodde i genomsnitt 6, 7 månader utan att deras sjukdom förvärras, jämfört med 4, 7 månader för patienter som behandlats med sorafenib. Effekterna var bättre hos de patienter som tidigare hade behandlats med cytokiner istället för sunitinib.
Vad är risken för Inlyta-axitinib?
De allvarligaste biverkningarna av Inlyta är händelser som är relaterade till hjärtsvikt (när hjärtat inte kan pumpa tillräckligt med blod i kroppen), blödningar i blodet och blodpropparna i blodet i blodåren eller i venerna (blödning), gastrointestinal perforation (perforering av tarmarna) och fistulbildning (onormala kommunikationskanaler som skapas mellan tarmarna och andra organ), hypertonisk kris (kraftig ökning av blodtrycket) och reversibelt bakre encefalopati syndrom (svullnad reversibel i hjärnan). De vanligaste biverkningarna med Inlyta (sett hos mer än 20% av patienterna) är diarré, högt blodtryck, trötthet, dysfoni (talproblem), illamående palmo-plantar aptit och erytrodysestesi (utslag och domningar av palmer och fotsulor). För fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats med Inlyta, se bipacksedeln.
Varför har Inlyta-axitinib godkänts?
CHMP konstaterade att effekten av Inlyta har visats vid behandling av patienter med avancerat renalcellkarcinom, för vilket behandling med Sutent eller cytokin inte lyckades. När det gäller säkerhet är läkemedlets biverkningar liknade andra läkemedel av samma klass och anses vara acceptabla och hanterbara. Därför beslutade CHMP att förmånerna i Inlyta är större än riskerna och rekommenderade att det ges godkännande för försäljning.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Inlyta-axitinib?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Inlyta används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Inlyta, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.
Mer information om Inlyta - axitinib
Den 3 september 2012 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Inlyta, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om behandling med Inlyta, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekaren. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 06-2014.
