Vad används Blitzima och Rituximab för?
Blitzima är ett läkemedel som används för vuxna för behandling av blodcancer och inflammatoriska tillstånd som beskrivs nedan:
- follikulärt lymfom och diffust stort B-cell-icke-Hodgkins lymfom (två former av icke-Hodgkins lymfom, en blodtumör);
- kronisk lymfatisk leukemi (LLC, annan blodcancer som påverkar vita blodkroppar);
- granulomatos med polyangiit (GPA eller Wegeners granulomatos) och mikroskopisk polyangiit (MPA), vilka är inflammatoriska tillstånd hos blodkärl.
Beroende på tillståndet som ska behandlas kan Blitzima ges i kombination med kemoterapi (andra läkemedel mot cancer) eller läkemedel som används för inflammatoriska störningar (kortikosteroider). Blitzima innehåller den aktiva ingrediensen rituximab.
Blitzima är ett "biosimilar medicine". Det betyder att det liknar ett biologiskt läkemedel ("referensmedicin") som redan har godkänts i Europeiska unionen (EU). Referensmedicin för Blitzima är MabThera. För mer information om biosimilar mediciner, se frågor och svar genom att klicka här.
Hur används Blitzima - Rituximab?
Blitzima kan endast erhållas på recept. Det är tillgängligt som ett koncentrat för beredning av en lösning som ska administreras genom infusion (droppe för droppe) i en ven. Före varje infusion ska patienten ges en antihistamin (för att förhindra allergiska reaktioner) och en antipyretisk (feberreducerande medicin). Blitzima ska administreras under strikt övervakning av en erfaren sjukvårdspersonal och på en plats där patientens återupplivningsutrustning är lättillgänglig.
Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Blitzima - Rituximab?
Den aktiva substansen i Blitzima, rituximab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som är utformat för att känna igen ett protein som heter CD20, närvarande på ytan av B-celler (typer av vita blodkroppar) och binder till det. När det binder till CD20, orsakar rituximab B-celler att dö, vilket är fördelaktigt vid lymfom och CLL, där B-celler har blivit cancerösa. I fallet med GPA och MPA minskar förstöringen av B-celler produktionen av antikroppar, som antas spela en avgörande roll vid attackering av blodkärl och orsakar inflammation.
Vilken nytta har Blitzima - Rituximab visat under studierna?
Laboratorieundersökningar som har jämfört Blitzima och MabThera har visat att den aktiva beståndsdelen i Blitzima är mycket lik den för MabThera vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet. Studier har också visat att administrering av Blitzima producerar nivåer av aktiv ingrediens i kroppen liknande MabThera.
Dessutom jämfördes Blitzima med en blodåreadminerad MabThera i en huvudstudie med 372 patienter med aktiv reumatoid artrit (en inflammatorisk sjukdom). Studien visade att Blitzima och MabThera hade jämförbara effekter på artritssymptom: efter 24 veckor var andelen patienter med en 20% förbättring av symtomvärden (refererad till som ACR20) 74% (114 av 155 patienter) med Blitzima och 73% (43 patienter av 59) med MabThera.
Ytterligare bevis framkom av stödjande studier inkluderande en som involverade 121 patienter med avancerat follikulärt lymfom, där tillsatsen av Blitzima till kemoterapeutiska läkemedel var minst lika effektiv som tillsatsen av Rituxan, den amerikanska versionen av MabThera. I denna studie observerades en förbättring hos 96% av fallen (67 av 70 patienter) med Blitzima och hos 90% (63 av 70 patienter) med Rituxan.
Eftersom Blitzima är en biosimilar medicin, bör studier av MabThera angående effekten och säkerheten av rituximab inte alla upprepas för Blitzima.
Vilka är riskerna med Blitzima - Rituximab?
De vanligaste biverkningarna av rituximab är infusionsrelaterade reaktioner (som feber, frossa och tremor) som uppträder hos de flesta cancerpatienter och hos fler än 1 av 10 patienter med GPA eller MPA vid tidpunkten för den första infusionen. Risken för sådana reaktioner minskar vid efterföljande infusioner. De vanligaste allvarliga biverkningarna är infusionsreaktioner, infektioner och, hos cancerpatienter, hjärtproblem. Andra allvarliga biverkningar inkluderar reaktivering av hepatit B (återkomst av en tidigare aktiv hepatit B-virusinfektion) och en sällsynt allvarlig hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Blitzima, se bipacksedeln.
Blitzima ska inte användas till personer som är överkänsliga (allergiska) mot rituximab, musproteiner eller någon av de övriga komponenterna. Det får inte heller användas till patienter med en allvarlig infektion eller ett kraftigt försvagat immunförsvar. Inte ens patienter med GPA eller MPA ska ta Blitzima om de har svåra hjärtproblem.
Varför har Blitzima - Rituximab godkänts?
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beslutat att, i enlighet med EU: s krav på biosimilar mediciner, Blitzima har struktur, renhet och biologisk aktivitet som mycket liknar MabThera och distribueras i kroppen på samma sätt. Vidare visade en studie som jämförde Blitzima med MabThera hos patienter med reumatoid artrit (som kan stödja dess användning i andra inflammatoriska störningar som GPA och MPA) att båda läkemedlen är lika effektiva och en studie stödjande i follikulärt lymfom har visat sin effekt i cancer. Följaktligen ansågs alla dessa data vara tillräckliga för att dra slutsatsen att Blitzima ska uppträda på samma sätt som MabThera när det gäller effektivitet i de godkända indikationerna. Därför ansåg byrån att, som i fallet MabThera, överstiger fördelarna de identifierade riskerna och rekommenderas att Blitzima ges godkännande för försäljning.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Blitzima - Rituximab?
Företaget som marknadsför Blitzima kommer att ge läkare och patienter som använder läkemedel som inte innehåller cancer med utbildningsmaterial, inklusive information om behovet av att administrera läkemedlet där återupplivningsutrustning är tillgänglig och risken för infektion, inklusive progressiv multifokal leukoencefalopati. Patienter måste också ges ett varningskort som helst när som helst och innehåller instruktioner om att kontakta läkare omedelbart om de har några av de infekterade symtom som anges.
Läkare som förskriver Blitzima för cancer kommer att förses med pedagogiskt material som påminner dem om behovet av att använda medicinen endast för infusion i en ven.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter för Blitzima för att användas säkert och effektivt har också inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln.
Mer information om Blitzima - Rituximab
För hela EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen för Blitzima, se byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om Blitzima-behandling, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
