Vad är Revolade?
Revolade är ett läkemedel som innehåller eltrombopag som aktiv ingrediens och finns som runda tabletter (25 mg vit, 50 mg brun).
Vad används Revolade för?
Revolade används för vuxna med kronisk immuntrombocytopenisk purpura (PTI), en sjukdom där patientens immunförsvar förstör blodplättar (blodkomponenter som tillåter koagulering). Patienter med ITP har lågt antal blodplättar och riskerar blödning.
Revolade används för patienter som har tagit bort mjälten och inte svarar på läkemedel som kortikosteroider och immunoglobuliner. Det kan också övervägas för patienter som redan har behandlats för ITP men inte lämpliga för borttagning av mjälten. Mjälten är ett organ som är involverat i förstörelsen av blodplättar.
Eftersom antalet patienter med ITP är låg anses sjukdomen vara "sällsynt" och Revolade utsågs den 3 augusti 2007 till "föräldralös medicin" (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Revolade?
Behandling med Revolade bör övervakas av en läkare som har erfarenhet av att behandla blodsjukdomar.
Den rekommenderade startdosen är 50 mg en gång om dagen. För patienter med ursprung i Fjärran Östern (Japan, Kina, Taiwan, Korea) är det istället för 25 mg en gång om dagen. När behandlingen har börjat bör dosen anpassas individuellt i syfte att hålla blodplättnivåerna tillräckligt höga för att förhindra blödning (dvs. vid värden över 50 000 blodplättar / mikroliter). Överstiga inte den dagliga dosen på 75 mg. Före och efter att Revolade tagits i 4 timmar kan patienten inte ta antacida, mjölkbaserade produkter eller mineraltillskott. Mer information finns i sammanfattningen av produktegenskaper (ingår i EPAR).
Hur arbetar Revolade?
Den aktiva ingrediensen i Revolade, eltrombopagen, stimulerar produktionen av blodplättar. I kroppen stimulerar ett särskilt hormon, trombopoietin, produktionen av blodplättar genom att binda till vissa receptorer i benmärgen. Eltrombopagen binds till samma receptorer och stimulerar dem som trombopoietin, vilket ökar trombocytproduktionen.
Hur har Revolade studerats?
Effekterna av Revolade testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Revolade jämfördes med placebo (en dummybehandling) i två huvudstudier med totalt 311 vuxna med kronisk ITP. Patienterna hade redan behandlats, men behandlingarna hade inte varit effektiva eller sjukdomen hade återkommit. I början av studierna uppvisade alla patienter trombocytantal under 30 000 / mikroliter. I den första studien var den viktigaste effektparametern antalet patienter vars antal blodplättar ökade till minst 50 000 / mikroliter efter sex veckor. I den andra studien beaktades antalet patienter med blodplättar mellan 50 000 och 400 000 / mikroliter under sex månader av behandlingen.
Vilken nytta har Revolade visat under studierna?
Revolade var effektivare än placebo vid behandling av patienter med kronisk ITP. I den första studien uppnådde 59% av patienterna som tog Revolade (43 av 73) ett blodplätttal på minst 50 000 / mikroliter efter sex veckor jämfört med 16% av patienterna som behandlades med placebo (6 av 37). I den andra studien var patienter som tog Revolade omkring åtta gånger större sannolikhet än de som tog placebo för att uppnå blodplätttal mellan 50 000 och 400 000 / mikroliter under sex månader av behandlingen.
Vilka är riskerna med Revolade?
Den vanligaste biverkningen med Revolade (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk. Det finns också risk för leverproblem och tromboemboliska komplikationer (problem relaterade till blodproppar i blodkärlen). Det är också möjligt att blödningsproblem återkommer när läkemedlet är suspenderat. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Revolade, se bipacksedeln. Revolade ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot aktiv substans eller mot något hjälpämne. Läkemedlet ska användas med försiktighet hos patienter med måttliga till svåra leverproblem. Mer information finns i sammanfattningen av produktegenskaper.
Varför har Revolade godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Revolade är större än riskerna och rekommenderade att det skulle ges godkännande för försäljning.
Mer information om Revolade
Den 11 mars 2010 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Revolade, giltigt i hela Europeiska unionen, till GlaxoSmithKline Trading Services Limited. Godkännandet för försäljning gäller i fem år, varefter det kan förnyas.
För en sammanfattning av yttrandet från kommittén för särläkemedel på revolad, klicka här.
Den fullständiga EPAR for Revolade finns här. För mer information om Revolade-behandlingen, läs bipacksedeln (också en del av EPAR).
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 01-2010.
