Vad är Viramune?
Viramune är ett läkemedel som innehåller aktiv substans nevirapin. Den är tillgänglig som vita och ovala tabletter (200 mg) och som oral suspension (50 mg / 5 ml).
Vad används Viramune för?
Viramune är ett antiviralt läkemedel. Det indikeras i kombination med andra antivirala läkemedel för behandling av patienter med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Viramune?
Viramune ska ges av en läkare som har erfarenhet av att behandla HIV-infektion.
Viramune ska aldrig ges ensamt, men tas i kombination med minst två andra antivirala läkemedel. Eftersom läkemedlet kan orsaka allvarliga hudreaktioner bör behandlingen påbörjas med en dos av 200 mg en gång dagligen i två veckor innan dosen ökas till standarddosen på 200 mg två gånger dagligen. Det är tillrådligt att inte öka dosen tills den fullständiga dosen tas två gånger om dagen före fullständig försvinnande av utslag. Om patienten inte kan byta till en dos två gånger om dagen inom de första fyra veckorna efter att behandlingen med Viramune startats, bör alternativa behandlingar hittas.
För patienter under 16 år och med en kroppsvikt mindre än 50 kg eller med en kroppsyta (beräknad på vikt och höjd) på mindre än 1, 25 m2 finns en oral suspension som kan doseras enligt vikt eller patientens kroppsytan. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Viramune?
Den aktiva substansen i Viramune, nevirapin, är en icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI). Det blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym producerat av HIV-1-viruset som gör det möjligt att infektera och reproducera. Genom att blockera detta enzym, reducerar Viramune, i kombination med andra antivirala läkemedel, mängden HIV-1 i blodet och håller den på en låg nivå. Viramune botar inte HIV-1-infektion eller aids, men det kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med AIDS.
Vilka studier har utförts på Viramune?
Viramune undersöktes i fem studier med totalt 1 956 vuxna. Studier har jämfört Viramune, i kombination med zidovudin och didanosin (andra antivirala läkemedel), med andra antivirala läkemedel. Viramune, taget ensam (ensam) eller i kombination med ett eller två andra antivirala läkemedel, har också studerats i två studier med 478 barn. De viktigaste effektivitetsåtgärderna var förändringen i koncentrationen av hiv i blodet (viral belastning) och ökningen av antalet CD4-celler i blodet (CD4-cellantal), liksom antalet patienter som uppvisade försämring av sjukdomen eller vem hade dött CD4-T-celler är vita blodkroppar som spelar en viktig roll vid bekämpning av infektioner, men som dödas av HIV.
Vilken fördel har Viramune visat under studierna?
Viramune, i kombination med två andra antivirala läkemedel, var effektivare än preparat baserade på två läkemedel. För de 398 vuxna som tidigare har behandlats för HIV-infektion, gav Viramune i kombination med zidovudin och lamivudin en 38% reduktion av virusbelastningen efter 48 veckor, medan i gruppen patienter som behandlades med zidovudin och lamivudin utan Viramune var en ökning med 28%. Hos de 151 naiva patienterna (personer som aldrig tidigare varit föremål för botemedel mot HIV-infektion) föll den virusbelastning med 99% i gruppen behandlad med tre läkemedel jämfört med den minskning på 96% som registrerades i gruppen behandlad med två läkemedel efter 40 -52 veckor av behandling. Dessutom observerades större ökningar i CD4-celltal och lägre risk för sjukdom eller död hos vuxna som behandlades med tre läkemedel. Liknande resultat har hittats hos HIV-1-infekterade barn.
Vad är risken för Viramune?
De vanligast rapporterade biverkningarna som är relaterade till behandling med Viramune (ses hos 1 till 10 av 100 patienter) är utslag, allergiska reaktioner, huvudvärk, illamående, hepatit (inflammation i levern) och tecken på leverproblem i blodet. Viramune har förknippats med allvarliga biverkningar, inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (både livshotande allergiska reaktioner mot hud och slemhinnor), svår hepatit och leverfel och allvarliga allergiska reaktioner. Patienterna ska noggrant övervakas under de första 18 veckors behandling för att enkelt identifiera tecken på dessa biverkningar. Dessutom ska blodprov utföras regelbundet för att övervaka leverfunktionen under hela behandlingen. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Viramune, se bipacksedeln.
Viramune ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot nevirapin eller något annat ämne. Det får inte användas till patienter med svåra leverproblem eller tecken på leverproblem i blodet eller hos patienter som tar johannesört (en örtberedning som används för att behandla depression). Du ska inte starta behandlingen med Viramune hos patienter som tidigare har behövt sluta ta det på grund av hudutslag, allergiska reaktioner eller hepatit eller där du har sett tecken på leverproblem medan du tar Viramune och återkommer i samband med ytterligare intag av läkemedlet.
Som med andra anti-hiv-läkemedel kan patienter som tar Viramune vara i riskzonen för lipodystrofi (förändringar i fördelningen av kroppsfett), osteonekros (död hos benvävnad) eller immunreaktiveringssyndrom (inflammatoriska symtom som orsakas av reaktivering av immunsystemet) . Patienter med leverproblem (inklusive hepatit B eller C-infektion) kan ha stor risk att utveckla leverskada om de behandlas med Viramune.
Varför har Viramune godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har fastställt att fördelarna med Viramune är större än riskerna i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av vuxna,
tonåringar och barn i alla åldrar som är infekterade med HIV-1.
Utskottet noterade att de flesta erfarenheterna av Viramune är i kombination med nukleosidomvända transkriptashämmare (NRTI, en typ av antivirala läkemedel) och att otillräckliga data finns tillgängliga vid användning av kombinationsbehandling inklusive en hämmare av proteas (annan typ av antivirala läkemedel) efter Viramune-behandling. Kommittén rekommenderar därför att produkten beviljas godkännande för försäljning.
Viramune godkändes initialt under "exceptionella omständigheter", för vetenskapliga skäl var endast begränsad information tillgänglig när godkännandet beviljades. Eftersom läkemedelsföretaget lämnade de begärda ytterligare uppgifterna, upphävdes villkoret om "exceptionella omständigheter" den 11 juli 2002.
Övrig information om Viramune:
Den 5 februari 1998 beviljade Europeiska kommissionen Viramune ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen till Boehringer Ingelheim International GmbH. För försäljningstillståndet förnyades den 5 februari 2003 och den 5 februari 2008.
För den fullständiga EPAR-versionen av Viramune klicka här.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 09-2009.
