Vad är SonoVue?
SonoVue är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen svavelhexafluorid (en gas). Det finns tillgängligt i ett kit som innehåller en injektionsflaska innehållande gas och pulver och en förfylld spruta innehållande 5 ml lösningsmedel. När det blandas i lösning innehåller 1 ml SonoVue 8 mikroliter svavelhexafluorid i form av "mikrobubblor" som skapas i flytande suspensionen.
Vad används SonoVue för?
SonoVue är endast avsedd för diagnostisk användning. Det är ett kontrastmedel (dvs ett ämne som möjliggör visualisering av interna strukturer vid diagnostiska bildtest). SonoVue används i diagnostiska tester som använder ultraljud, eftersom det accentuerar blodets ekogenitet (blodets förmåga att producera ett eko). Läkemedlet är endast indicerat hos patienter för vilka det kontrastfria testet inte är tillräckligt noggrant. SonoVue är lämplig för:
- ekkokardiografi (ultraljud i hjärtat). Läkemedlet används för att få en tydligare bild av hjärtkaviteterna, särskilt i vänster ventrikel, hos patienter med misstänkt eller etablerad kranskärlssjukdom;
- Doppler-provet (ett diagnostiskt test som mäter hastigheten på blodflödet). SonoVue kan användas vid Doppler-undersökning av stora kärl, till exempel de som levererar hjärnområdet, de som flyter till huvudet eller huvudvenen som bär blod till levern eller mikrocirkulationen (mindre blodkärl) som de som finns i skador på bröstet eller leveren.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används SonoVue?
SonoVue ska endast ges av läkare som har erfarenhet av ultraljudsdiagnostiska metoder. Det administreras intravenöst (i en ven) före ett diagnostiskt test, i en dos av 2 eller 2, 4 ml, beroende på den undersökning som ska utföras. En andra injektion är möjlig. SonoVue har inte studerats hos personer under 18 år, så användningen av dessa patienter rekommenderas inte.
Hur fungerar SonoVue?
Den aktiva beståndsdelen i SonoVue, svavelhexafluorid, är en gas som inte löses upp i blodet. När SonoVue är avstängd, återstår gasen i små bubblor som kallas "mikrobubblor". Efter injektionen cirkulerar mikrobubblor i blodet, där de speglar signalen
ultrasonografiskt mer än de andra kroppsvävnaderna. Detta bidrar till att förbättra resultaten av ultraljudsprov, såsom ekokardiografi och Doppler-diagnostik. Gasen elimineras från kroppen genom andningsluften.
Vilka studier har utförts på SonoVue?
SonoVue har studerats i sex huvudstudier av totalt 895 patienter. Av dessa involverade tre studier ekokardiografi och tre Doppler-prov.
Studierna som genomfördes på eokokardiografi omfattade totalt 317 patienter och jämförde effekterna av SonoVue med de hos ett annat kontrastmedium och placebo (en dummybehandling).
Doppler-studier involverade 361 patienter med abnormiteter hos de stora blodkärlen och 217 patienter med abnormiteter hos de mindre kärlen. I dessa studier jämfördes inte SonoVue med andra läkemedel, men resultaten av undersökningar som utfördes med SonoVue jämfördes med bättre diagnostik, såsom angiografi (röntgen i blodkärl). Huvudmåttet på effektivitet var skärpan hos de bilder som erhölls i tentamen.
Vilka fördelar har SonoVue visat under studierna?
I ekkokardiografiska studier var SonoVue effektivare än jämföraren och placebo för att förbättra skärpan i vänstra ventrikelns vänstra kammare och endokardiella kant.
I Doppler-studier har användningen av SonoVue för att mäta blodflödet i stora blodkärl förbättrat diagnosnoggrannheten vid undersökningar av cerebrala artärer, karotider (halsartär) och portalvein (in i levern), men inte av njurartärerna. För mindre fartyg har SonoVue förbättrat bildkvaliteten av blodflödet i bröst- och leverskador. Emellertid observerades ingen bättre kvalitet för skador på bukspottkörteln, njurarna, äggstockarna eller prostatakörteln.
Vad är risken för SonoVue?
De vanligaste biverkningarna som rapporterats med SonoVue (ses hos ett antal patienter mellan 1 och 10 av 100) är huvudvärk, illamående, reaktioner på injektionsstället, inklusive hematom (avföring av blod i en vävnad), känsla av förbränning och parestesi (onormal stickning och stickningar). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med SonoVue, se bipacksedeln.
SonoVue ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot svavelhexafluorid eller något av övriga innehållsämnen. SonoVue ska inte ges till:
- patienter med akut koronarsyndrom (kranskärlssymptom) i den senaste utvecklingen eller med instabil hjärtkemi (märkbar minskning av normal blodtillförsel till hjärtat);
- patienter med kända höger till vänster shunts (onormala blodrörelser i hjärtat), patienter med svår lunghypertension (högt blodtryck i lungartären, kärlet som förbinder hjärtat med lungorna), okontrollerad hypertoni och drabbade patienter från ångest syndrom hos vuxna (svår ackumulering av vätska i båda lungorna);
- gravida eller ammande kvinnor.
Varför har SonoVue godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med SonoVue uppväger riskerna för att öka echogeniciteten (ultraljudskontrast) av blod i ekkokardiografi hos patienter med misstänkt eller etablerad hjärt-kärlsjukdom, för att tråkig hjärtkamrarna och förbättra definitionen av den vänstra ventrikulära endokardiella gränsen, liksom i Doppler-diagnosen hos stora kärl (cerebrala artärer, extrakraniella karotider eller periferartärer och portalvein) eller av mikrocirkulation (lever- och bröstskador). Utskottet rekommenderade därför att SonoVue ges godkännande för försäljning.
Övrig information om SonoVue:
Den 26 mars 2001 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av SonoVue till Bracco International BV, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För försäljningstillståndet förnyades den 26 mars 2006.
Den fullständiga EPAR för SonoVue finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 09-2007
