Vad används Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan för?
Busulfan Fresenius Kabi är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen busulfan . Det anges i konditioneringsbehandling (förberedande) behandling före transplantation av hematopoietiska stamceller (celler som kan generera röda blodkroppar) hos vuxna och barnpatienter. Denna typ av transplantation utförs hos personer som lider av blodförändringar (till exempel en sällsynt form av anemi) eller tumörer av blodkroppar, där det därför är nödvändigt att ersätta de hematopoetiska cellerna. För en konventionell konditioneringsbehandling administreras Busulfan Fresenius Kabi före behandling med ett andra läkemedel, cyklofosfamid, hos vuxna patienter och cyklofosfamid eller melfalan, ett alternativt läkemedel, hos barn. Hos vuxna som rekommenderas att ha en "reducerad intensitet" konditionering, administreras Busulfan Fresenius Kabi efter behandling med ett annat läkemedel, fludarabin. Busulfan Fresenius Kabi är ett "generiskt" läkemedel. Detta innebär att Busulfan Fresenius Kabi liknar ett "referensmedicin" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) kallad Busilvex. För mer information om generiska läkemedel, se frågor och svar genom att klicka här.
Hur används Busulfan Fresenius Kabi-Busulfan?
Busulfan Fresenius Kabi kan endast erhållas på recept och kan endast användas av en läkare som har erfarenhet av förberedande behandlingar för transplantation. Det är tillgängligt som koncentrat för lösning för central intravenös infusion (dropp i en central ven i bröstet). När den används i kombination med cyklofosfamid eller melphalan är den rekommenderade dosen av Busilvex hos vuxna 0, 8 mg / kg kroppsvikt. Hos barn och ungdomar (0 till 17 år) beror den rekommenderade dosen av Busulfan Fresenius Kabi på barnets kroppsvikt och varierar mellan 0, 8 och 1, 2 mg / kg. Varje infusion varar i två timmar och utförs var sjätte timme i fyra dagar i följd före behandling med cyklofosfamid eller melphalan och transplantation. När den används i kombination med fludarabin är den rekommenderade dosen Busulfan Fresenius Kabi 3, 2 mg / kg en gång dagligen som en tre timmars infusion, omedelbart efter fludarabin, i 2 eller 3 dagar i följd. Innan du tar Busulfan Fresenius Kabi, bör patienter förbehandlas med antikonvulsiva läkemedel (för att förhindra anfall) och anti-emetiska läkemedel (för att förebygga kräkningar).
Hur fungerar Busulfan Fresenius Kabi-Busulfan?
Den aktiva substansen i Busulfan Fresenius Kabi, busulfan, tillhör en grupp av så kallade "alkyleringsmedel". Dessa substanser är cytotoxiska. Det innebär att de dödar celler, särskilt de som utvecklas snabbt, som cancer eller stamceller (eller stamceller) (celler som gör andra typer av celler). Busulfan används före transplantation för att neutralisera onormala celler och hematopoietiska stamceller. Denna process kallas "myeloablation". Behandlingen med cyklofosfamid eller melphalan används sedan för att inducera immunosuppression, för att minska kroppens naturliga försvar. Detta främjar "ympning" av de transplanterade cellerna (det vill säga cellerna börjar växa och producerar normala blodkroppar).
Hur har Busulfan Fresenius Kabi-Busulfan studerats?
Företaget lämnade uppgifter om busulfan från den publicerade litteraturen. Inga ytterligare studier av patienter var nödvändiga, eftersom Busulfan Fresenius Kabi är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensmedicin Busilvex.
Vilka är fördelarna med och riskerna med Busulfan Fresenius Kabi-Busulfan?
Eftersom Busulfan Fresenius Kabi ges via infusion och innehåller samma aktiva substans som referensmedicin, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensmedicinen.
Varför har Busulfan Fresenius Kabi-Busulfan godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att i enlighet med EU-krav har Busulfan Fresenius Kabi visat sig vara jämförbart med Busilvex och ansåg därför att, liksom Busilvex, är fördelarna större än de identifierade riskerna. Utskottet rekommenderade godkännandet av Busulfan Fresenius Kabi i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Busulfan Fresenius Kabi-Busulfan?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Busulfan Fresenius Kabi används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Busulfan Fresenius Kabi, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Mer information om Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan
Den 22 september 2014 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Busulgan Fresenius Kabi, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om behandling med Busulfan Fresenius Kabi, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den fullständiga EPAR för referensmedicinen finns också på byråns webbplats. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2015.
