Vad är Olazax?
Olazax är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen olanzapin. Det finns tillgängligt i cirkulär, gul (från 5, 7, 5, 10, 15 och 20 mg) tabletter.
Olazax är ett "generiskt läkemedel". Det betyder att det liknar ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) som heter Zyprexa.
Vad används Olazax för?
Olazax är indicerat för behandling av vuxna med schizofreni. Schizofreni är en psykisk störning som kännetecknas av en rad symtom, inklusive tänkande och språkstörningar, hallucinationer (hörsel eller ser saker som inte existerar), misstankar och fixeringar (falska övertygelser). Olazax är också effektivt för att upprätthålla klinisk förbättring hos patienter som har svarat positivt på den första behandlingen.
Olazax används också för behandling av maniska episoder (särskilt euforisk humör) från måttlig till svår hos vuxna. Läkemedlet kan också användas för att förhindra återkommande av sådana episoder (återfall) hos vuxna med bipolär sjukdom (en psykisk störning som kännetecknas av alterneringen av euforiska faser och depressiva faser) som har reagerat positivt på den inledande behandlingen.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Olazax?
Den rekommenderade initialdoseringen av Olazax varierar beroende på typ av sjukdom som behandlas: 10 mg per dag för schizofreni och förebyggande av maniska episoder, 15 mg per dag för behandling av maniska episoder, såvida den inte används tillsammans med andra droger, i vilket fall initialdosen kan vara 10 mg per dag. Dosen bör justeras enligt patientens svar och graden av tolerans för behandlingen. Den vanliga dosen kan variera mellan 5 och 20 mg per dag. Den initiala dosen kan behöva minskas till 5 mg per dag hos patienter över 65 år och hos patienter med lever- eller njurproblem.
Hur jobbar Olazax?
Den aktiva substansen närvarande i Olazax, olanzapin, är ett antipsykotiskt läkemedel som kallas "atypisk" antipsykotisk, eftersom den skiljer sig från traditionella antipsykotiska läkemedel tillgängliga sedan 1950-talet. Även om den exakta verkningsmekanismen för olanzapin inte är känd, binds den till olika typer av receptorer som finns närvarande på ytan av nervceller i hjärnan. På så sätt störs signalerna som sänds mellan hjärncellerna via "neurotransmittorerna", dvs de kemikalier som låter nervcellerna kommunicera med varandra. Det anses att den fördelaktiga effekten av olanzapin beror på dess förmåga att blockera receptorer för neurotransmittorer 5-hydroxytryptamin (även kallad serotonin) och dopamin. Eftersom dessa neurotransmittorer är involverade i schizofreni och bipolär sjukdom, bidrar olanzapin till normalisering av hjärnaktivitet, vilket minskar symtomen på dessa sjukdomar.
Vilka studier har utförts på Olazax?
Eftersom Olazax är ett generiskt läkemedel har studierna varit begränsade till att ge bevis för att läkemedlet är bioekvivalent med referensmedicinen Zyprexa. Två läkemedel sägs vara bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen.
Vilka är fördelarna med och riskerna med Olazax?
Eftersom Olazax är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara detsamma som referensmedicinen.
Varför har Olazax godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Olazax i enlighet med kraven i gemenskapslagstiftningen har visat sig ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med Zyprexa. Det är därför CHMP: s uppfattning att fördelarna, som i fallet med Zyprexa, överväger de identifierade riskerna. Kommittén rekommenderar därför att Olazax ges godkännande för försäljning.
Mer information om Olazax
Den 11 december 2009 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Glenaz Pharmaceuticals sro för Olazax, som är giltigt i hela Europeiska unionen. Godkännandet för försäljning gäller i fem år och kan förnyas efter denna period.
För hela EPAR of Olazax, klicka här.
Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns också på byråns webbplats.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 10-2009
