OBS: Läkemedlet är inte längre godkänt
Vad är Acomplia - rimonabant?
ACOMPLIA är ett läkemedel som innehåller aktiv substans rimonabant. Det finns tillgängligt i tabletter a
Teardrop form, vit i färg.
Vad används Acomplia för - rimonabant?
ACOMPLIA används tillsammans med kost och motion för att behandla vuxna patienter:
• Vem är överviktiga (mycket överviktiga) och med ett kroppsmassindex över eller lika med 30 kg / m2;
• eller som är överviktiga (med ett kroppsmassindex större än eller lika med 27 kg / m2) och i närvaro av riskfaktorer, såsom typ 2-diabetes eller dyslipidemi (onormala nivåer av fett i blodet). Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Acomplia - rimonabant?
En tablett ACOMPLIA tas en dag, på morgonen före frukost måste patienterna också följa en diet med färre kalorier och öka sin fysiska aktivitet. Läkemedlet ska inte användas av patienter med svår lever- eller njurproblem.
Hur fungerar Acomplia - rimonabant?
Den aktiva substansen i ACOMPLIA, rimonabant, är en cannabinoidreceptorantagonist. Det fungerar genom att blockera en specifik typ av receptor, cannabinoidreceptorer av typ 1 (CB1). Dessa receptorer finns i nervsystemet och ingår i det system som används av kroppen för att kontrollera matintaget. Receptorer finns också i adipocyter (fettvävnad).
Vilka studier har utförts på Acomplia - rimonabant?
Effekterna av ACOMPLIA testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Fyra studier utfördes på ACOMPLIA hos överviktiga och fetma patienter, för totalt cirka 7000 patienter, vars vikt vid studiernas början var i genomsnitt mellan 94 och 104 kg. En studie fokuserade på patienter med onormala nivåer av blodfett och en annan hos patienter med typ 2-diabetes.
Studierna jämförde effekten av ACOMPLIA med en placebo (en dummybehandling) på viktminskning under en period mellan ett och två år. En studie undersökte också hur förlusten kunde upprätthållas under det andra året. Fyra studier gjordes också på ACOMPLIA jämfört med placebo som ett hjälpmedel för rökning av över 7 000 patienter och mätning av effekterna av administrationen av läkemedlet i 10 veckor (ett år i ett av studierna) om rökstopp och på återfall under det följande året.
Vilken fördel har Acomplia - rimonabant visat under studierna?
Efter ett år hade alla patienter som behandlats med ACOMPLIA förlorat mer vikt än personer som fick placebo: i genomsnitt var förlusten 4, 9 kg mer än placebo, utom i studien på diabetespatienter där skillnaden i förlust av vikten var 3, 9 kg. Läkemedlet har också minskat risken för viktåtervinning.
Rökningsteststudier har inte presenterat konsekventa resultat och effekten av ACOMPLIA på detta område är svår att bedöma. Företaget har beslutat att dra tillbaka ansökan om rökning, så ACOMPLIA rekommenderas inte som ett rökningstopphjälpmedel.
Vilka är riskerna med Acomplia-rimonabant?
Under studierna var de vanligaste biverkningarna som ses med ACOMPLIA (som drabbar fler än 1 av 10 patienter) illamående och infektioner i övre luftvägarna. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med ACOMPLIA, se bipacksedeln. ACOMPLIA ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot rimonabant eller mot andra innehållsämnen i medicinen eller ammande kvinnor. Det ska inte användas till patienter med pågående svår depression eller som har behandlats med antidepressiva medel, eftersom det kan öka risken för depression, inklusive självmordstankar hos en liten del patienter. Patienter som upplever symptom på depression bör rådfråga sin läkare och kanske sluta behandlingen. ACOMPLIA ska användas med försiktighet i kombination med vissa läkemedel som ketokonazol eller itrakonazol (antimykotiska läkemedel), ritonavir (används mot HIV-infektion) eller telitromycin eller klaritromycin (antibiotika).
Varför har Acomplia-rimonabant godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att ACOMPLIA visade sin effektivitet när det gäller att minska vikten hos överviktiga eller överviktiga patienter med den associerade riskfaktorn. Det bestämdes att fördelarna med ACOMPLIA överväger riskerna vid användning, utöver kost och motion, för behandling av överviktiga och överviktiga patienter med riskfaktorer som typ 2-diabetes eller dyslipidemi och har Därför rekommenderas det att utfärda godkännandet för försäljning.
Mer information om Acomplia - rimonabant
Den 19 juni 2006 beviljade Europeiska kommissionen ACOMPLIA ett godkännande för försäljning av sanofi-aventis, som är giltigt i hela Europeiska unionen.
För den fullständiga versionen av utvärderingen (EPAR) av ACOMPLIA, klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 10-2007
